刘女士
5小时前在线
已认证
- 职位介绍
- 稳定性研究
- 药品注册
- FDA认证
- 职位描述 岗位职责： 1、进行中间体，原料药和制剂的质量研究工作：包括质量研究方案制定及实施，分析方法开发及验证，质量标准起草、审核及交接，撰写CTD格式的注册申报资料； 2、负责管理项目进度，并解决遇到的问题（如方法开发、方法学验证、稳定性研究等），及时向领导汇报； 3、带领团队进行严谨高效的工作、组织质量研究各阶段报告的整理、审核，撰写CTD格式的注册申报资料； 4、配合并协助其他部门完成开发过程中有关的各种分析检测工作。 岗位要求： 1、分析化学、药物分析或相关专业，本科及以上学历，具较强的研发思维； 2、熟悉仿制药或创新药的研发流程，熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，理解CMC在ANDA, IND和 NDA分析研发文件的具体要求； 3、6年以上药物分析研发经验，不少于3年部门管理经验； 4、具备足够的分析和解决问题的能力，工作严谨、出色的管理能力、表达能力以及判断能力。
公司简介
PONY谱尼测试集团创立于2002年，集团总部位于北京，现已发展成为员工总人数近6000人，拥有20多个大型实验基地、30多家全资子公司，服务网络遍布各地的大型综合性检验检测认证集团。
2020年9月16日，谱尼测试成功在深圳证券交易所创业板发行上市，成为创业板注册制后第三方检验检测机构，公司股票代码为300887。
谱尼测试拥有完备的服务体系，可提供综合的检验检测、认证、监测、校准、评价、咨询等服务，业务涵盖食品、医药、保健食品、农产品、消费品、生态环境、电子电器、汽车、基因、建材、电商、验厂验货、计量、认证、毒理、职业卫生、绿色低碳节能等领域。
谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC、计量、认证等资质，得到生态环境部、农业农村部、国家市场监督管理总局、民航总局等多个国家部委认可及授权，检测报告获得90多个国家和地区的公认。
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