【综合注册部部长招聘】_安徽九洲方圆制药有限公司招聘信息-猎聘

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综合注册部部长 · 安徽九洲方圆制药有限公司

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职位介绍: 1、化药仿制药事项 2019.10-2020.07 作为项目负责人，负责2个化药仿制药项目（普瑞巴林胶囊、奥氮平片）的承接落地，直至完成工艺验证； 2020.12-至今完成15个品种化药仿制药BE临床登记备案和临床登记备案系统登记公示； 2021.12-至今完成10个品种（17个品规）化药仿制药注册申报，取得受理通知书，其中3个品种已完成发补补正。 2019.10-至今负责全部30个化药仿制药项目涉及一次性进口批件办理，参比制剂CDE的遴选备案； 2020.08-至今负责研发质量管理系统的建立和运行维护。并在2022年连续接受过4次研制现场核查、4次注册生产现场核查。 2、中药事项 2020.11月-至今完成33个中成药（黑龙江金九公司、合肥今越公司、河南泰丰公司、四川绿叶公司、长春新安公司等7家转出方）品种转移工作，成功取得MAH变更批件； 2020.10-至今完成公司20个院内制剂的省局备案工作，取得备案批件。 2021.10-至今完成401味配方颗粒上市备案，累计完成401味配方颗粒在全国26个省完成跨省销售备案（备案数量达7569条以上）。 3、保健食品事项 2019.10-至今负责6个在研保健食品的注册申报，以及进行5个已获得注册证保健食品的“注册转备案”的转轨工作。完成5个品种注册转备案工作。

公司简介

安徽九洲方圆制药有限公司是按照国际新型企业管理理念，建立以大健康产业为主导，涵盖化学药制剂、中药配方颗粒、中药饮片、中成药及中药提取物，集研、产、销一体化的现代制药企业。公司总占地面积24万㎡，总建筑面积28万㎡，公司现有员工400余人，其中执业药师38人，高级职称22人，博士3人，硕士研究生29人，大专以上学历占85.7%。目前公司按照中国制造2025和新版GMP规范性要求，已建成6栋标准化生产车间，药物研究院质量检测中心以及配套辅助设施。

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