【注册主管招聘】_海昌药业招聘信息-猎聘

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人事经理 · 浙江海昌药业股份有限公司

聊一聊

职位介绍: 职责描述： 1.撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料； 2.按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续； 3.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 4.熟悉和及时跟进国家相关法律、法规，掌握药品注册政策和品种动态； 5.组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜。任职要求： 1.药学、化学等相关专业，从事国内药品注册申报工作3年以上； 2.了解国内注册法规，申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料； 3.具备良好的沟通和协调能力、优秀的英文读写能力，熟悉NMPA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通； 4.较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态； 5.了解现行NMPA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。

其他信息: 语言要求：英语、普通话

公司简介

浙江海昌药业股份有限公司成立于2006年，位于中国东南部最具活力的化学原料药生产基地——浙江省台州市。公司致力于开发X-CT非离子碘造影剂、核磁共振造影剂、心血管类、降血糖类等原料药。2009年首次获得GMP规范认证，现已通过2010年新版GMP认证。并已完成在印度和韩国的碘海醇产品注册，后续将开展欧美市场认证注册。2015年11月在全国股转系统新三板挂牌上市。2016年10月我公司年产850吨碘造影剂项目正式落户玉环县滨港工业城二期，项目建成投产后预计总产值82051.28万元，达产以后年利税总额23682.39万元。海昌药业是国家级高新技术企业，拥有一支年轻化、专业化的科研队伍和先进的生产检测设备，是国内仅有三家能够掌握造影剂核心制造技术的企业之一。海昌勇于开拓,富有活力。公司的目标是为客户提供高品质的创新产品,并致力于借鉴世界先进医药企业的技术经验, 增进与国内外同行的合作交流，不断推进和提高自身研发生产水平。我们以共赢作为理念,紧抓机遇,努力拼搏,力争将海昌打造成为国内具有特色的原料药生产基地。

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