【新药注册主管招聘】_北京步长招聘信息-猎聘

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人事专员 · 北京步长

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职位介绍: 工作职责: 1. 负责国内外新药注册的工作； 2. 负责药品注册资料的审查、整理、汇总、申报； 3. 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作； 4. 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务； 5. 与国家药政部门进行业务沟通咨询； 6. 参与公司产品注册策略的制定； 7. 为公司其他职能或技术部门提供法规支持； 8. 公司指定的其他任务。任职资格: 1. 药学或生物技术相关专业硕士及以上学历； 2. 两年以上生物药注册或药学研发相关工作经验，具备申报临床批件（IND）经验，有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先，有CTD资料撰写或申报经验者优先； 3. 精通FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决； 4. 擅长中国及美国市场的申报资料撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力； 5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力； 6. 具备优秀的沟通协调能力和创新精神，积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

其他信息: 所属部门：注册与项目管理部

公司简介

北京步长新药研发有限公司的前身为步长制药生物技术药物发展中心，于2012年3月创建，位于北京亦庄经济技术开发区，中心承担着步长制药生物医药项目的开发，致力于研发重组蛋白和单克隆抗体为主的国家一类新药。2015年7月31日，北京步长新药研发有限公司正式成立，注册资金2000万，目前公司已建成具有国际水平的生物制药研发平台，研发方向覆盖肿瘤、血液、心血管疾病等领域，拥有相关核心技术及独立的知识产权，建有3000平米的研发和中试车间及质量分析实验室。北京步长新药研发有限公司以创新为核心，以需求为导向，不断追求突破，以建设现代化高科技生物制药企业为目标，通过国际化、规范化的运营模式，为社会奉献创新药物。

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