质量总监 18-25k·13薪
厦门-海沧区 10年以上 本科
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易女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求; 2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标,主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行; 3、推进质量管理体系建设,依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行; 4、负责产品质量策划,推进质量风险评估和风险控制措施的实施,监督实施过程; 5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制,负责质量问题闭环处理; 6、理解产品标准和技术要求,负责检测资源开发,以满足监视要求并持续改进; 7、负责产品可靠性验证计划制定,并推进实施; 8、负责质量内部组织结构及岗位职责,以保证部门各项工作的顺利开展。 任职要求: 1、本科及以上学历,机械、电子、材料、光学类相关专业;英语能力良好; 2、有项目管理经验和组织实施经验; 3、具有精密制造或医疗器械产品开发、质量管理工作8年以上,担任质量经理5年以上工作经验; 4、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格,熟悉医疗器械法规,了解相关体系,熟悉相关行业内的管理模式; 5、熟悉医疗器械产品质量管理标准(如:GMP、FDA等); 6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力; 7、具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力,严谨、务实、责任心强。
其他信息
语言要求:英语、普通话
所属部门:质量部

公司简介

公司成立于2014年,坐落于美丽旅游城市厦门市,深耕呼吸大健康,专注于数字医学远程诊断治疗与康复领域。是国家高新技术企业、厦门市重点上市后备企业、厦门首批三高企业、双百创新创业人才企业。 公司研发出全球便携式物联网肺功能检测仪,及建设全国呼吸健康大数据平台,主营肺通气功能检测、慢阻肺管理、呼吸康复领域的软硬件研发、生产与销售。 公司研发人员占总员工数40%以上,拥有雄厚的研发实力,自成立以来,获得多项发明/实用新型/外观专利/软件著作权专利,配备健全的质量管理体系,通过ISO 13485,CE,CFDA等全球认证,产品销往全球各地。确保赛客在呼吸防治及呼吸康复领域不断更新,为患者和医师提供解决方案。公司产品已覆盖全国30多个省份,1000多家三级医院,6000多家基层卫生院。 【企业文化】 赛客,让呼吸更轻松! 【社会责任】 让每个人的呼吸系统不受呼吸困难的困扰! 【公司愿景】 专注于呼吸慢病防治暨呼吸康复全程管理研究! 【未来展望】 开拓呼吸专科医联体,助力全国各级医疗机构呼吸疾病分级诊疗模式落地,实现医生碎片化时间及优质医疗资源的高效化利用;成就呼吸疾病康复全程管理体系全国裂变;建立全国及各级省市级的呼吸大数据平台,实现科研项目数据资源共享,5G、区块链技术应用;达成保险\药企\健康管理跨界合作网络。以呼吸慢病及胸腹腔手术患者为核心,聚焦于患者呼吸康复全程管理,改善患者呼吸困难症状和功能障碍,最大程度恢复患者日常生活活动能力、提高生活质量! 我们能给您: 【人身保障】五险一金、年度体检、员工宿舍 【员工福利】生日礼金、年节礼品、婚育礼金、吊唁金、餐费补贴、年终奖金、免费茶点等 【带薪假期】年假、婚假、产假、陪产假、丧假等 如果您是一个不甘于平庸、充满热情、想要在物联网时代、互联网+的时代打出一片属于您自己的天地的帅锅或美女,请加入我们,我们正在成长的路上~
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