质量法规专员/经理 10-24k
北京-大兴区 5-10年 本科
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王女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
  • CFDA认证
  • CE认证
工作职责: 1、组织公司及产品的法规符合性工作,有效的将医疗器械法规和标准导入企业产品设计开发开发过程,为公司产品研发和上市策略提供法规建议和指导。 2、组织领导CFDA/TFDA注册,制定注册策略和计划,组织协调注册工作,跟进注册进度,。 3、领导注册团队(含第三方注册服务人员)按计划时间完成全部注册申请资料的编纂,负责申请注册文件的审核和签发,并负责技术审评答辩,保证注册认证工作按时完成; 4、根据法规和企业发展规划需要,规划企业质量管理体系建设方案,建立和维护企业质量体系,组织各类(ISO13485\90001)体系评审、并跟踪不符合项改进、验证。 5、参加集团全球产品开发会议,汇报中国产品注册和法规建设情况。 任职要求: 1. 生物、医学等等相关专业,本科及以上学历,硕、博优先; 2. 具备3-5年及以上的医疗器械CFDA/CE/FDA等研发、注册申报管理经验,有三类可吸收植入类产品注册经验优先; 3. 精通中国医疗器械相关法规和质量管理体系,熟悉ISO13485,有内审员证书优先,了解国际医疗器械法规; 4. 具有较强的协调能力、较强的项目管理能力、良好的语言组织能力。 5. 英语流利,具有阅读英文临床、技术、法规和质量文件、可以通过邮件或电话与国外团队就技术或法规问题进行英语沟通。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:全部行业

公司简介

3-D Matrix is a medical technology company listed in JASDAQ with headquarter in Tokyo. We develop, manufacture and supply innovative medical devices and other medical products with world wide exclusive "self-assembling peptide" technology, which is originated from MIT. We have expanded our business quickly with subsidiaries, branches and sales network in all major markets of the world. 3-D Matrix China, as a wholly owned subsidiary of 3-D Matrix, was founded in 2014, in charge of business development and cooperation management of all products in China, Hong Kong and Taiwan market. We partner with local research institute, manufacturer and distributor to leverage their experiences and local advantage to accelerate the market access speed and improve product competitiveness. We keep in-depth understanding of local medical and therapeutic product market, build and maintain good relationship with well-selected local manufacture、KOL、research institution、distributor, provide professional support to them, oversee and manage clinical research, registration projects and distribution channel in China, Hong Kong and Taiwan.
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