刘女士
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- 职位介绍
- 职责描述: 1. 熟悉并执行国家药品生产相关法律法规,负责实施公司GMP自检、监控GMP执行情况,确保药品按照批准的生产工艺规程生产、贮存,保证药品质量; 2. 负责建立药品生产、质量和安全管理体系,以及部门各项管理制度和岗位职责,落实各项工作目标任务,完善各项考核指标,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3. 负责解决生产过程中出现的技术问题和质量问题,不断进行生产工艺技术优化,完成各种必要的验证工作,协调车间岗位人员的配置、组织管理及工作安排,确保生产正常运行; 4. 负责审核批生产记录和批包装记录,确保其符合制度要求; 5. 负责厂房和设备的维护保养,确保其良好的运行状态; 6. 负责调度及参与偏差的调查及处理,监控影响产品质量的因素; 7. 负责本部门日常工作,人员管理,培训和培养。 8. 完成上级领导交办的其它相关工作。 任职要求: 1、 生物制药,生物技术,药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称);具有十年及以上药品生产和质量管理实践经验,其中至少有五年的生物药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2、 熟悉药品生产管理工作,具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力,有大型生物制药企业生产管理工作经验者优先。 3、具备良好的组织、沟通和协调能力。
公司简介
公司简介
华芢生物科技(青岛)股份有限公司成立于2012年,总部位于青岛,是一家集研发、生产、销售、服务为一体的生物制药企业(高新技术企业)。公司重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法。
公司核心产品血小板衍生生长因子(PDGF)是中国一类新药。PDGF管线产品可用于广泛的伤口愈合的适应症,覆盖多种急性和慢性创面以及轻微和难以愈合的创面,包括烧烫伤、糖足、新鲜创面、压疮、干眼症、角膜损伤、日光性皮炎、脱发等适应症。PDGF药物潜在的广泛应用预示着巨大的市场机遇,使公司能够抓住中国伤口愈合市场的商机。根据弗若斯特沙利文报告,中国伤口愈合药物的市场规模从2017年的人民币793亿元增加至2023年的人民币929亿元,预计2033年将达到人民币1,180亿元。公司显著的先发优势将有助于抢占这片伤口愈合的蓝海市场。
华芢生物将糖尿病足溃疡、烧烫伤为PDGF适应症推动产品上市,截至2025年12月31日,烧烫伤产品已完成IIb期临床试验并启动IIIa期临床试验筹备工作;用于治疗糖尿病足溃疡的Pro-101-2则处于II期临床试验阶段。
公司于2025年12月22日在香港联合交易所主板成功上市,股票代码:02396.HK,成功登陆港股资本市场,为后续研发投入、临床推进及商业化落地提供了坚实的资本支撑。
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