国际注册专员(医药健康产业招聘) 15-30k·14薪
北京-大兴区 1-3年 本科
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田女士 17小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 国际注册
职责描述: 1、收集并整理公司疫苗产品的注册文件,负责推进公司上市产品和即将上市产品海外注册工作; 2、根据不同国家药监局要求进行英文版文件的翻译、整理和准备工作; 3、同生产、质量等相关部门沟通相关产品规格、技术问题; 4、根据不同国家要求,进行临床方案的确认和样品寄出; 5、负责同海外代理商或者他国药监部门跟进注册进度,获得注册批件; 6、负责他国药监部门来公司进行现场检查的安排和组织; 7、及时跟踪国际相关法律法规变化,合理解读药政法规以及各种要药品相关信息。 任职要求: 1、本科及药学、生物制药、化学等相关专业; 2、两年以上国际注册和质量管理经验; 3、有较好的英语口语、书写能力; 4、有较好的语言沟通能力和语言组织能力。
其他信息
所属部门:国际合作部

公司简介

北京民海生物科技有限公司(简称民海公司)位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号,于2004年6月成立,投资规模近20亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司(2017年2月7日上市,股票代码:300601)实施战略重组,成为其全资子公司。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业,主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。 民海公司I期占地100亩,2012年开始投产,截止目前有4个疫苗产品上市销售:“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”、“麻疹风疹联合减毒活疫苗” “23价肺炎球菌多糖疫苗”,打破了国外技术垄断。公司建立了完善的市场运营管理机制,销售范围覆盖了全国31个省、市和自治区,近三年销售收入逐年增长50%以上。II期占地135亩,2019年4月已完成立项、环评等工作。 民海公司目前拥有员工1336人,其中研发人员230人,硕士以上学历90人,先后有5名团队带头人获得了“新创工程”的荣誉称号。多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目,累计获得支持资金2亿多元。同时设有“博士后科研工作站”、“院士专家工作站”,聘请生物医药领域的相关专家,为疫苗研发的战略方向、研发过程中的攻坚克难提供了强有力的支持。拥有在研项目20多项,历年来研发投入累计约6亿元。另有4个疫苗产品已申请生产注册批件,正在审评中;11个疫苗产品已获得临床批件,正在进行临床试验;多个疫苗产品正在进行临床前研究。具有丰富的持续性的产品线。 民海公司通过自主科技创新建立了6个现代化的新型疫苗研发技术平台,截止目前共申请国家发明专利37项,获得发明专利授权21项,其中1项PCT专利。2018年12月通过了知识产权管理体系认证,获得了中知(北京)认证有限公司签发的《知识产权管理体系认证证书》。除此之外,民海公司还拥有多项荣誉资质:“北京市企业技术中心”、北京市“G20工程企业”、“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”、“新型疫苗北京市国际科技合作基地”、“北京市专利示范单位”、“新型疫苗技术研制国家地方联合工程实验室”、“院士专家工作站”“博士后科研工作站”、“刘建凯创新工作室”和“全国工人先锋号”等。
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