李女士
一周前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责： 1负责监管检查生产过程各工序关键控制点和物料管理，对各部门SOP执行情况进行日常检查； 2监督生产过程记录（批生产记录辅助记录等）及时完整真实可追溯，并在工序完成后予以复核； 3负责所在区域安全巡查及隐患排查，并根据现场情况提出解决的建议或意见； 4负责变更控制和偏差管理； 5负责公用系统实验室的现场监控和日常检查，监督并维护质量体系的运行； 6负责仪器设备的计量检定校准管理工作； 7负责对留样产品的管理； 8配合执行每年的验证工作。 9参与完成内审和管理评审工作。 10公司领导临时安排的工作。 任职要求： 1大专以上学历，药学制药工程生物学动物学化学等相关专业。 2具有医疗器械或药品质量和生产相关专业知识，熟悉医疗器械或药品法律法规，有相关工作经验优先。 3相关专业优秀毕业生可面议。 4工作踏实严谨为人正直，有较好的团队合作精神与沟通能力。 福利薪酬：岗位薪酬面议，五险一金年终绩效奖过节费生日福利周末双休+年假定期体检住房补贴技能培训。
- 其他信息
- 所属部门：质管部
公司简介
2003年，福建省博特生物科技有限公司由中国医学科学院生物医学工程研究所合作创建，注册资金798万元。公司主要从事引导组织再生材料的研发、生产及销售。公司以中国医学科学院生物医学工程研究所和福州大学生物和医药技术研究院为技术依托，技术力量雄厚，是国内较早从事医用引导组织再生材料行业产、学、研结合的领军企业。2015年9月公司荣获高新技术企业证书。
公司以生物医学工程产品开发国际前沿为目标，满足国家和临床需求为已任，研发生产具有自主知识产权、性能与发达国家媲美的产品。根据公司发展的目标，在国家和省、部级项目资金的支持下，公司围绕生物医学工程发展的热点和国内外临床需求量大，应用面广的产品进行开发，以增加公司的发展后劲，提高公司共内外的影响力，为地方经济建设和社会发展做技术储备，为公司今后上市奠定基础。
目前，公司转化成功并获得国家食品药品监督管理局三类医疗器械的是中国医学科学院生物医学工程研究所研发并列入国家火炬计划的发明专利成果，“医用胶原膜”和“医用胶原修复膜”两种产品，这些产品可用于口腔科、骨科、五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂等软硬组织由意外伤害、恶性肿瘤和生理功能减退等病缺损的治疗；其不仅可以达到病缺损组织传统治疗方法的修复性愈合，而且可以实现功能性、再生性的愈合，恢复原来的健康形态和生理功能；几年来，产品在全国20几个省市一百多家医院的推广应用，结束了该类产品完全依靠进口的历史促进了我国再生医学的发展，临床安全、有效。因产品具有显著地诱导损伤组织的修复再生功能，该产品已经被评为卫生部科技进步二等奖和天津市发明专利金奖等五个奖励，2015年被评为中国产学研合作创新成果一等奖。
最近，由公司申报获得国家“十二五”支撑计划资助的微纳米级“医用胶原-羟基磷灰石人工骨”临床试用已进入尾声，可望在2017年获得三类医疗器械产品资格，推向市场。
公司还充分考虑福建省“沿海特色、山区特点”，围绕鱼鳞鱼皮、贝壳和藻类等天然资源开展了一系列研究工作。以鱼鳞鱼皮、贝类等废弃物为原料研发的两种骨修复材料研发获得了国家海洋示范项目经费的支持，研发的产品已经通过国家药监局指定的单位检测，马上将进入临床试验阶段。
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