注册总监 30-50k·14薪
深圳-南山区 1-3年 本科 招1人 7月2日更新
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年终奖金 全勤奖 五险一金 领导好 发展空间大 技能培训 岗位晋升 弹性工作 带薪年假 午餐补助
avator
郑女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养; 二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训; 三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作; 四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作; 五、建立产品注册工作计划、制定工作内容,并解决执行过程中遇到的问题; 六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系,熟悉药监系统办事流程; 七、完成上级领导交付的其它工作; 任职要求: 一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业,硕士以上(优秀者可放宽至本科),在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上,至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品(NGS产品可放宽至一个); 二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规,熟悉药监系统办事流程; 三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力,抗压能力,有较强的责任心; 四、年龄在28岁以上,男女不限。 核心能力要求: 成功主导过至少3个三类医疗器械(基因测序仪、NGS检测试剂盒等)的国内注册(NMPA)或国际认证(FDA、CE)。 熟悉基因测序产品的技术审评要点(如灵敏度、特异性、临床验证方案设计)。 具备与药监局审评中心(CMDE)沟通的经验,能快速响应技术审评问题。
其他信息
行业要求:全部行业
所属部门:注册质量中心

公司简介

海普洛斯是肿瘤液体活检和基因大数据国家高新技术企业,在基因测序、液体活检、生命信息和大数据等领域具有核心技术优势。 旗下医学检验实验室配有先进的基因测序平台以及建立了完善的质量管理体系,通过CAP(美国病理学家协会)/CLIA(美国临床实验室改进法案修正案)/EMQN(欧洲分子基因诊断质量联盟)/NCCL(国家卫生健康委临床检验中心)等国内外权威机构认证,业务覆盖肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查、重大感染性疾病及医疗系统科技等领域,已为全国数百家三甲医院、科研院所、体检机构、保险公司以及各地政府提供基因检测技术服务和整体解决方案。 企业愿景 以科技创新造福人类,让每个生命健康120年 核心价值观 以患者为先;以客户为中心;以持续奋斗者为本 海普人才观 锐意进取,追求极致(Aggressive)崇尚科技,敢于创造(Technology)与众不同,开拓创新(Creative)放眼世界,改变世界(Globalization) 我们为优秀的人才提供福利住房、人才补贴、丰富的企业文化活动和完整的晋升通道。
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