医疗器械软件开发经理
30-35k
上海
5-10年
本科
招1人
9月24日更新
- 职位介绍
- 岗位职责：
1. 团队管理与建设：负责骨科手术导航设备软件研发团队的技术管理与专项技能培训，统筹导航软件技术方案和其他医疗器械软件的、算法软件、控制软件团队分工、按照项目计划的任务排期与资源调配，保障团队稳定运转，按期完成骨科导航产品迭代、取证、量产落地等年度核心指标。
2. 骨科软件产品全流程项目管控：主导骨科手术导航系统软件系统和其他开发的医疗器械软件产品的全生命周期研发技术管理，覆盖术前影像导入、三维重建、手术路径规划、术中实时定位跟踪、与其他导航联动系统的协同控制、术后数据复盘全流程。按照医疗合规研发流程，严格把控项目进度、产品技术指标要求、临床的安全和有效性的要求，平衡软件质量与研发风险，保障三类医疗产品能够合规、高效、高质量交付与注册取证。
3. 临床需求与导航方案把控：能够对接骨科临床医生、手术中心，对内部深入对接硬件、算法、质量、注册团队，拆解手术临床需求，牵头开展软件需求评审、系统架构评审、方案评审、交互方案评审，完成输出高精度、高安全性、符合临床手术习惯的软件研发方案。
4.合规体系落地（核心）：精通三类骨科导航设备专项法规与标准，严格落地NMPA 三类医疗器械监管要求、ISO13485、IEC62304、IEC62366、YY/T 1901-2023 骨科机器人导航设备专项标准，遵循《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则》，主导软件全流程合规管控；组织编写审核软件需求、设计、验证、风险分析、算法评价等全套注册资料，全程配合三类证注册申报、体系审核、飞检、临床核查工作，并且及时完成软件相关整改工作。
5. 导航软件研发与架构优化：统筹系统软件的各个模块的技术开发和验证，包括术中定位控制软件、影像配准软件的核心研发与架构迭代，主导CT/MRI 影像数据导入、三维重建、像素配准、术中跟踪、实时坐标解算、协同联动设备的功能开发优化。
6. 导航算法迭代与手术风险管控：跟踪手术导航、医学影像AI 重建、智能配准、手术路径优化等前沿技术，牵头核心算法预研与落地，严格遵循安全性和有效性评价，手术风险；全面梳理系统精度偏差、影像畸变、系统闪退、数据异常等技术与临床风险，建立风险控制的闭环整改机制，快速解决样机调试、验证、临床试验、量产及临床装机使用中的软件问题。
7. 跨部门协同与临床落地保障：联动硬件、结构、算法、质量、注册、临床、生产、售后团队，统筹产品开发到上市的全生命周期的软件技术工作；配合临床开展手术演示、试用迭代，收集骨科临床反馈持续优化软件功能与操作体验，保障骨科导航产品顺利取证、市场化落地与临床规模化应用。
任职要求：
1. 学历专业：本科及以上学历，计算机、软件工程、电子信息、自动化等相关理工科专业。
2. 工作经验：8 年及以上医疗软件研发经验，3 年以上三类医疗器械软件团队管理经验或技术专家角色，作为技术专家或者经理，全程参与或完成以下类似产品经验，骨科手术导航、手术机器人、影像导航定位类产品，完整全流程开发、NMPA、CE MD、FDA 等国家成功获证落地项目经验，全程参与产品从立项、需求开发、技术攻坚、临床试验、注册申报到拿证量产的完整落地流程；有骨科产品研发过程中二类和三类证申报文件编制、产品整改和专利申请等技术工作的实际成果。
3. 合规能力（必备）：熟练掌握三类骨科导航设备监管规则、ISO13485、IEC62304、IEC62366、YY/T 1901-2023 专项标准，精通医疗器械软件文档体系、风险管理、变更管控、缺陷闭环；熟悉有源骨科医疗器械的相关注册审查指导原则或者CE 的法规要求，参与过三类医疗器械注册申报、体系年审、飞检、临床核查的经验，熟悉AI 医疗器械算法合规要求者优先。
4. 技术能力：熟练掌握骨科手术导航或者机器人相关的主流核心软件技术与技术原理，具备扎实的C++、C#开发功底，精通QT/C++上位机开发、VTK 三维可视化开发，熟练运用VTK完成医学影像三维重建、模型渲染、切面显示、空间坐标可视化交互等核心功能；熟悉Python、OpenCV 图像处理技术；熟练掌握DICOM 数据解析、医学影像配准、空间坐标变换、光学定位、联动设备控制等骨科导航核心技术；熟悉医疗器械网络数据安全机制；有骨科手术导航、手术机器人上位机、术中定位系统开发管理经验者优先。
5. 项目管理能力：熟练运用敏捷开发、项目管理工具，具备优秀的项目统筹、进度管控、风险预判能力，能够高效推进多项目并行研发，具备丰富的跨团队协同经验。
6. 综合素质：具备优秀的团队管理、沟通协调、逻辑分析与问题解决能力，严谨细致、责任心强，具备极强的合规意识、质量意识和执行力，能够承受医疗器械行业高强度、高合规要求的工作节奏。
7. 优先条件：拥有三类骨科手术导航系统、骨科手术机器人完整NMPA 获证及量产落地经验；具备CE MDR 医疗器械海外注册申报相关经验优先；其他具有导航功能产品的有源医疗器械软件产品。精通AI 影像重建、手术路径规划算法；持有PMP、医疗器械内审员、AI 医疗器械合规相关证书者优先。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：咨询服务
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