【上海技术项目经理 – 无菌产品技术转移招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 主要职责该合同工将担任无菌药品技术转移的项目与技术负责人，主导日常执行，并协调在接收方建立稳健、合规且可持续生产工艺所需的各项工作。主要职责包括： • 领导跨内部职能部门与外部 CMO/CDMO 合作伙伴的无菌产品技术转移项目，对项目范围、进度、质量、风险、决策和交付物负责。 • 制定整合的项目计划与进度，明确工作流、里程碑、依赖关系、关键路径、资源和治理机制；跟踪进展并推动及时执行。 • 为无菌工艺和冻干药品提供技术领导，涵盖配方、灌装、冻干、轧盖、检查、包装、工艺放大、确认与验证。 • 评估接收方准备情况、工艺与设备适用性、技术差距、控制策略和转移风险；将不确定因素转化为切实可行的行动并明确责任人。 • 主导与 CMO/CDMO 的技术讨论，并与质量、生产、工程、供应链、法规、分析及其他合作职能部门保持一致。 • 协调技术转移方案、风险评估、方案、报告、技术论证、变更控制、偏差调查、CAPA 及其他项目文档的编制、审核与批准。 • 根据需要支持工程批、注册批、展示批、工艺性能确认（PPQ）批及上市准备批。 • 及早识别并上报风险与问题，提供基于事实的备选方案，在保障产品质量、合规性、供应、成本和进度的同时推动问题解决。 • 用英语向治理团队和高级利益相关方提供简洁的项目进展汇报和决策请示。 • 确保所有工作符合适用的 cGMP 要求、法规承诺、质量体系和公司标准。其他职责：维护项目章程、RACI 责任矩阵、决策日志、行动跟踪表、风险登记册和整合进度计划；主持例行项目和技术治理会议；协调现场技术转移活动及 CMO/CDMO 绩效跟进；确认工程批和验证批的准备就绪情况；确保完整的知识转移和向日常商业化运营的有序交接。 ________________________________________ 任职资格与经验要求 • 药学、化学或生物化学工程、化学、生命科学或相关技术专业本科及以上学历。 • 至少 8 年无菌药品开发、技术转移、技术运营或商业化生产的实操经验。 • 具备冻干无菌产品开发与生产的实际经验。 • 深入理解冻干原理，包括冻结、一次干燥、二次干燥、传热传质、关键工艺参数、冻干曲线开发、放大及常见失效模式。 • 熟悉无菌生产工艺及无菌生产线的配置与操作，包括洗瓶、除热原隧道、无菌灌装、冻干机、轧盖和目检。 • 具备领导制药技术转移项目的成熟经验。必须有管理 CMO 技术转移的经验；来自 CDMO 且曾主导客户技术转移的候选人也强烈鼓励申请。 • 具备成熟的项目管理能力，包括制定和执行切实可行的项目计划、里程碑管理、风险管理、问题解决和跨职能协调。 • 熟悉 cGMP、污染控制、无菌工艺、确认、工艺验证、变更控制、偏差调查和 CAPA 要求。 • 在全球矩阵式环境中具备出色的利益相关方沟通和冲突解决能力。 • 优秀的英语听说读写能力，能够撰写技术和项目文档、主持会议、与全球利益相关方沟通，并清晰呈现复杂信息。 • 能够独立工作、应对不确定性、设定优先级，并在多个工作流中保持推进动力。 ________________________________________ 优先资格 • 相关科学或工程学科的高级学位。 • PMP 或同等项目管理认证。 • 有在不同生产基地或设备平台之间转移液体和冻干无菌注射剂产品的经验。 • 有支持 FDA、EMA 或 NMPA 等主要监管机构注册申报和回复的经验。 • 有工艺表征、持续工艺确认、技术调查和实施稳健控制策略的经验。 • 熟悉数字化项目管理和协作工具，包括 Microsoft 365、SharePoint、Excel、PowerPoint 和 Power BI。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：制药

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