质量总监 30-50k·16薪
北京-大兴区 10年以上 统招本科 招1人 8月16日更新
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李女士 2小时前在线 已认证
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职位介绍
协助建立公司全面质量管理体系并维护其运转,从而保证并确保药品从研发到生产的整个生命周期符合法规、现行GxP规范和集团质量手册的要求。 主要职责 1. 参与建立公司全面质量管理体系并维护其运转,从而确保药品从研发到生产的整个生命周期,符合GCP/GMP/GSP等GXP法规要求; 2. 不断完善研发现有质量管理体系、文件体系,使之满足研发不同阶段的需求,确保临床样品的生产符合各项法规要求; 3. 建立并不断完善的研发阶段知识管理体系,保证研发阶段的数据完整性,并应用于NDA和IND注册资料审批; 4. 负责研发QC的管理工作,保证研发QC能够满足工艺优化等阶段的检验需求; 5. 贯彻执行药品生产质量管理法律、法规,并持续改善MAH文件体系,使之满足商业化生产阶段的需求; 6. 作为成品放行审核人,保证成品质量符合技术方面的要求和法规要求,确保满足以下要求: 7. 参与质量体系的建立、执行和维护,确保和监督质量系统的有效性; 8. 贯彻执行药品临床质量管理法律、法规,并持续改善临床质量文件体系和临床项目质量控制,使之满足临床研究阶段的需求; 9. 组织内部审计,确保公司质量管理体系,既符合MAH的相关法规,又能保证研发阶段的原始数据的数据完整性; 10. 对生产企业、物料供应商、合格医疗结构以及与药品生产相关的第三方供应商进行管理,并定期开展质量体系审核,对其进行质量评估以维护其资质管理; 11. 不断改善物料的检验和放行,使之能够满足不同研发阶段的使用要求; 12. 参与组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作; 13. 确保集团质量部团队和运营部门的相关人员得到质量管理方面的辅导和培训,持续提高部门绩效以保持部门的竞争力和合规性; 理想的背景 1. 具有药学、医学等相关专业本科及以上学历(或中级以上职称),并应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等) 2. 流利的英文读写和表达能力 3. 具有10年以上从事相关领域生产质量管理经验,以保证能够在生产、质量管理中履行职责; 4. 熟悉cGXP,有丰富的生产质量管理经验,确保集团及生产相关操作符合现行GXP和法规要求;具有产品商业化质量管理经验 5. 良好的沟通、组织能力,良好的执行力和领导力。 访谈速记 1. 职位基本信息 职位名称: 质量管理总监 工作地点: 北京-大兴区北京大兴生物医药基地 出差频率: 偶尔出差 工作时间: 9:00-18:00,双休 团队管理: 管理约20人的质量团队 汇报对象:厂长 工作职责:负责生物制品委托生产全链条质量管控,搭建全生命周期 GMP 质量体系,统筹受托方审计、产品放行、风险管控、法规合规及团队管理 2. 任职要求 学历要求: 统招本科以上,生物学、药学等相关专业 年龄要求: 35-50岁 性别要求:不限 经验要求 - 现任或曾任质量负责人,且能在药监局网站上查到备案记录,B证或者A证 - 5年以上已上市生物制品质量管理经验,如只负责过研发阶段的质量管理则匹配度不高 - 必须是生物药行业经验,化药经验不符合要求 - 5年以上团队管理经验 - 熟悉 MAH、GMP 及 ICH 法规,可独立履职 3. 薪资福利 薪酬结构: 基本薪资 + 年终奖金 (年终奖约为基本工资的30%) 薪资范围: 年薪48-80万 (看候选人经验,上浮亦可谈) 五险一金: 按照实际工资基数,在北京缴纳 4. 面试流程 面试轮次: 至少三轮 首轮: hr先面试 第二轮: 厂长面试(可视频) 终面: CEO面试(必须到场,地点在北京) 面试形式: 前两轮可视频,终面需现场 5. 企业背景 企业性质: 生物制药公司 人员规模: 200余人 业务范围: 专注于肿瘤免疫领域创新药研发,管线涉及血液肿瘤、实体瘤及自身免疫疾病,目前项目主要处于临床前至临床2期阶段 公司官网:*************************** 核心研发:管线覆盖淋巴瘤、白血病等血液肿瘤和肝癌、骨肉瘤、结直肠癌、胃癌等实体肿瘤以及系统性红斑狼疮等自身免疫疾病
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16