【无锡高通量分析测试工程师招聘】-猎头顾问无锡招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责一、蛋白质分析方法开发与日常检测负责蛋白质含量、纯度、活性、完整性等指标检测方法的开发、优化与全流程验证（涵盖准确度、精密度、线性、范围、定量限、检测限等），并承担日常蛋白质样品检测工作，及时处理实验过程中的异常问题。二、质量研究与标准管理开展蛋白质产品的质量研究，参与质量标准的制定与修订，进行质量趋势分析，识别影响产品质量稳定性的关键因素并提出改进建议，保障产品质量稳定性。三、实验文件与设备管理负责实验相关文件的管理，包括SOP、实验记录、验证报告、质量报告等，确保文件规范、完整、可追溯并及时归档。负责高效液相色谱仪、质谱仪（如Q-TOF、Orbitrap）等实验室检测设备的日常维护、校准与保养，管理设备使用日志，协调外部校准，确保设备正常稳定运行。四、方法转移与技术支持负责蛋白质分析方法的转移工作（从研发到生产或跨实验室），制定转移方案并进行差距分析，向接收方提供技术指导和培训，确保方法转移后的一致性与可靠性。五、质量管理体系搭建与认证统筹负责公司新建分析检测平台CMA质量体系的搭建、文件编制与落地运行，建立标准化、可溯源的实验室质量管理体系。全权统筹CMA首次取证、扩项、监督评审、复评审等全流程工作，对接监管部门与评审专家，完成资料申报、现场迎审及问题闭环整改。六、内部质量监督与合规管控组织开展内部审核、管理评审、质量风险评估及能力验证，落实全流程质量监督；负责实验室设备、样品、记录、报告等的合规管控，审核检测报告，处置质量偏差与客户投诉。七、培训与团队协作制定质量培训计划，开展人员考核与岗位授权，保障实验室合规稳定运行。配合团队完成技术攻关、新产品研发等跨部门项目，撰写相关技术文档和报告，并完成上级交办的其他工作。任职条件一、教育背景与经验生物化学、分子生物学、分析化学、药学、生物工程等相关专业，硕士及以上学历。 3年以上蛋白质分析或质量控制相关工作经验，持有相关专业中级及以上技术职称且从事蛋白质分析检验检测技术管理工作≥3年；或无中级职称但满足同等能力年限要求（博士：相关检测工作满1年；硕士：满3年；本科：满5年）。具有生物药企或CRO/CDMO企业经验者优先。二、专业能力分析方法开发与验证：精通蛋白质含量（Bradford/Lowry/BCA法）、纯度（SDS-PAGE、CE）、活性（ELISA等）、完整性及色谱类方法（SEC-HPLC、IEX-HPLC），具备独立完成方法开发、优化及全流程验证的实践经验，熟悉ICH、USP、ChP等相关指导原则。质量研究与标准制定：能独立承担质量研究工作，参与或主导质量标准制定与修订，具备质量趋势分析能力。法规与文件管理：熟悉相关法规要求，具备规范管理SOP、实验记录及各类质量报告的能力，撰写与归档习惯良好。设备操作与维护：熟练操作HPLC及高分辨质谱（Q-TOF、Orbitrap），能完成日常维护、校准及简单故障排查，具备设备日志管理与外部校准协调经验。方法转移：具备完整的方法转移经验，能制定转移方案、进行差距分析，并为接收方提供清晰的技术指导与培训。三、综合素质严谨细致，具备较强的逻辑分析与问题解决能力。良好的团队协作意识，能配合完成跨部门技术攻关与研发任务。具备良好的英文文献阅读能力和技术文档撰写能力。

其他信息: 语言要求：普通话; 行业要求：制药

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