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上海 10年以上 硕士 招1人 8月14日更新
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尤女士 2天前在线 已认证
资深顾问(SC) · 苏州黑马方舟企业管理咨询有限公司
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职位介绍
核心职责 1、负责CDMO公司承接的抗体项目生产管理,如:制定生产计划,组织生产调度 会,负责技术分析会及统计报表的审核,处理生产运营过程中的重大问题及难题 等工作,确保按时按质完成生产交付; 2、协助并参与公司的新车间建设、施工和验收工作; 3、建立并完善5KL,15KL不锈钢生物反应器生产体系的管理流程、操作流程、工艺 流程等,负责SOP和管理制度的梳理和优化; 4、协助各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外 部的合规审计; 5、协助所有生产与质量有关的变更、偏差、CAPA,确保所有重大偏差和检验结果超 标已经过调查并得到及时处理; 6、协助组织对物料供应商的评估、批准、审计; 7、团队人员管理、培训及人才培养; 8、完成上级领导交待的其他临时性工作。  任职资格 1、药学或者相关专业背景,有10年以上制药企业生产制造管理经验,有5年以上生 物反应器5000L及以上的工作经验。 2、具有单抗/双抗/ADC等大分子药物商业化生产经验(临床Ⅲ期至上市阶段),担 任过NMPA/FDA/EMA 现场检查生产负责人优先。 3、熟知药品生产经营质量管理规范及国家药品法规,有主导FDA、欧盟GMP经历者 优先考虑; 4、具备较强的沟通协调能力,敬业精神及出色的组织领导能力和高效的执行力,能 够承受较大的工作强度和压力。 5、英语流利优先(跨国企业协作需求)。  合规性重点声明 1、本岗位需严格履行《药品生产质量管理规范》生产管理负责人职责(GMP第22 条),对产品质量承担直接责任; 2、候选人需通过GMP法规知识考核及NMPA检查史背景调查。 
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-14