质量负责人-GMP
20-40k
日照
5年以上
统招本科
招1人
8月14日更新
猎头
· 睿凡人力资源（北京）有限公司
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- 职位介绍
- 职位概述
作为公司质量控制（QC）总负责人，全面统筹QC实验室的日常运营与管理，确保原料药及制剂产品的质量控制工作高效、合规运行。该岗位将主导分析方法开发、验证、稳定性研究及实验室合规管理，确保公司产品符合中国、欧盟、美国及WHO等国际主流药典及GMP法规要求，为产品的商业化生产和全球注册申报提供坚实保障。
岗位职责
一、质量控制与管理
检验工作统筹：全面负责原料药及制剂产品的理化检验、仪器分析及微生物检测工作，确保检验数据准确、及时、可追溯。
分析方法全生命周期管理：主导分析方法的开发、验证、转移及稳定性研究，确保方法科学可靠，符合法规要求。
标准与法规对标：熟悉并严格执行中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP） 及其他国际主流药典标准，确保公司产品标准与国际接轨。
稳定性方案管理：制定并执行产品稳定性研究方案（长期、加速、影响因素试验），为产品有效期确定及变更评估提供数据支持。
二、GMP合规与质量管理
GMP合规管理：确保QC实验室全面符合中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA及WHO GMP规范要求，主导GMP现场检查及审计准备。
OOS/OOT/偏差调查：主导实验室OOS（超标结果）、OOT（超趋势结果） 及实验室偏差的调查与处理，确保根本原因分析到位，CAPA（纠正与预防措施）有效闭环
质量管理体系维护：建立健全QC相关的质量管理文件体系（SOP、检验记录、质量标准等），持续优化实验室质量管理水平。
三、团队与实验室运营管理
团队建设与管理：负责QC团队的招聘、培训、绩效考核与梯队建设，打造专业化、高执行力的质量控制队伍。
资源配置与优化：统筹实验室人员、仪器设备、试剂试药、检验记录的管理，合理分配资源，确保检测工作高效运转。
仪器设备管理：主导实验室仪器的选型、验证、校准、维护及故障处理（如HPLC、GC、LC-MS、溶出仪、红外等）。
成本控制：编制并管控QC部门预算，优化试剂耗材采购与使用，降低检测成本。
四、跨部门协作
研发与生产支持：协同研发、生产、注册等部门，为新产品转移、工艺验证、注册申提供质量数据支持。
外部审计应对：主导或参与客户审计、药监部门检查及第三方认证，确保实验室顺利通过各类外部审计。
任职要求
教育与经验
学历：本科及以上学历，药物分析、药学、分析化学或相关专业。
工作经验：
5年以上原料药或制剂企业检验工作经验；
3年以上QC实验室管理经验，具有团队管理能力。
专业知识与技能
分析技术精通：精通理化分析（如滴定、水分、重金属等）及仪器分析（HPLC、GC、LC-MS、溶出仪、红外、紫外等），能够独立开展分析方法开发、验证及稳定性研究。
药典与法规精通：熟练掌握中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP） 等各国药典标准，了解ICH相关指导原则。
GMP合规专家：深入掌握中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA及WHO GMP实验室合规管理要求，具有迎接官方审计经验者优先。
偏差调查能力：精通OOS/OOT、实验室偏差调查流程及根本原因分析方法，具备CAPA制定与跟踪能力。
软技能
领导力与沟通力：具备优秀的团队领导能力和跨部门沟通协调能力，能够推动多部门协同解决问题。
解决问题能力：具备敏锐的分析判断能力，能够快速识别质量风险并制定有效解决方案。
英语能力：具备良好的英文读写能力，能够阅读英文药典、法规文献及撰写英文报告。
加分项（Preferred）
具有欧盟或FDA GMP现场检查迎审经验。
具有生物药（抗体、ADC、基因治疗等）QC管理经验。
具有实验室信息化系统（LIMS、ELN、CDS） 实施与管理经验。
具有六西格玛、精益实验室管理等相关培训或实践经验。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药,生物技术
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