药理毒理总监
40-55k·14薪
南京-浦口区
3-5年
博士
招1人
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人事专员
· 苏州隽才正略人力资源服务有限公司
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聊一聊
- 职位介绍
- 岗位要求：
1. 负责体内药效、药代动力学（PK）及毒理学研究的战略规划、设计、监督和数据解读，以支持中国、美国及其他全球主要医疗市场的临床开发工作。
2. 调研和建立体内动物模型，评估新兴技术/方法，以提升研究能力来满足推进研发管线的需求。
3. 培训并指导团队进行实验设计与实施，解决关键技术问题。
4. 确保高质量的试验操作、文档记录与数据完整性，符合药物开发规范（GDP）及内部标准。
5. 建立体内药效学评估体系与标准，编写标准操作流程（SOP），组织培训并推动实施。
6. 通过将药代动力学（PK）、药效学（PD）和一般毒理学评估整合到体内药效学研究中，优化实验设计，更好地支持候选化合物筛选或新药临床试验申请（IND）。
7. 按研发团队计划组织并执行体内药效学评估，管理项目时间表，指导/协调技术难题的解决方案。
8. 直接与合同研究组织（CRO）对接，包括但不限于研究设计、方案制定与审核、预算审批、研究执行与监督、数据审阅及研究报告的批准。
9. 制定并实施候选药物风险评估策略，识别潜在安全性问题并提出应对措施。
10. 撰写或审核支持新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）及其他全球监管申报材料中体内药效学、PK和毒理学相关章节；与监管机构沟通，提供毒理学数据解释并回应相关问题。
11. 与临床团队协作评估潜在安全风险，确保在临床试验中进行适当的监测。
12. 管理部门运营，包括实验室操作与安全规范，确保符合既定流程、标准及安全指南。
13. 监管部门预算，包括CRO合同、人员配置及设备采购，确保资源分配的成本效益。
任职资质:1.硕士及以上学历，生物学，药理学或毒理学相关专业；
2. 精通体内药效、PK 及毒理学研究，具备全球临床开发相关研究规划与数据解读能力；
3.能建立动物模型、解决技术难题，对接 CRO、撰写 / 审核 IND/NDA 申报材料；
4.熟悉 GDP 规范，可管理团队、部门运营及预算，协作管控药物安全风险。
5.较强的统筹规划能力、沟通表达能力、谈判能力及分析判断能力。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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