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职位介绍
岗位职责: 1、适应症调研:完成临床前项目适应症调研,确定品种的研发方向 2、 I-III期临床试验: 1)研究资料撰写及更新,包括研究者手册、研究方案、知情同意书等; 2)临床研究过程中的医学支持工作、医学监查; 3)研究报告分析和撰写 3、申报资料撰写:进行文献调研,完成临床前/临床项目临床部分申报资料撰写 4、注册申报:完成临床前/临床项目审评中临床问题的答复,必要时参加专家审评会议答辩 5、生物等效性研究:生物等效性研究资料撰写,并取得符合GCP要求的研究报告。 任职要求 1、学历要求:博士; 博士,临床相关专业。 2、制药企业或CRO两年以上医学写作相关工作经验,有大型临床项目经验或医院临床工作经验者优先录用 3、熟悉FDA、CFDA颁布的临床试验法规、指导原则;熟悉临床常见疾病的诊疗流程,对疾病的流行病学和临床研究有较深的认识和见解;与CRO公司和研究者保持良好的合作关系,在合作中能够维护公司利益 4、具备良好的团队合作能力,有较强的科研思维 5、有熟练的英文阅读能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:专业技术服务

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更新时间:2026-08-16