【天津质量总监招聘】-猎头顾问天津招聘信息-猎聘

阮女士 2天前在线已认证

教学教务主管 · 上海帝博企业管理咨询有限公司

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职位介绍: 岗位职责：国际注册高级工程师/经理地点：南京负责公司产品在国际市场（如欧盟、美国及其他区域）的注册策略制定与申报执行；编制、审核和提交CE、FDA及其他国际市场的注册技术文件（如技术文档/510(k)/PMA等）；跟踪并解读国际医疗器械法规动态（如EU MDR、FDA法规等），为研发、质量和市场团队提供法规咨询与合规指导；与跨部门团队（研发、临床、质量等）紧密协作，确保注册资料的准确性、完整性和合规性；负责与当地主管部门及公告机构/审核机构的沟通与协调，推动注册项目按期获批；维护产品上市后的合规性，包括变更注册、续展及不良事件上报等。广告任职资格教育背景：统招全日制本科及以上学历，理工科专业（生物医学工程、机械、电子、材料等相关专业）；有海外留学背景者优先考虑（加分项）。经验要求：具备 8年以上医疗器械国际注册经验；产品要求：必须具有三类有源医疗器械的注册成功经验（硬性条件）；法规技能：精通欧盟MDR法规及CE认证流程；若具备美国FDA注册及申报经验（如510(k), PMA）将作为重要加分项；语言能力：英语可作为工作语言，具备优秀的英文读写及沟通能力；综合素质：具备出色的跨部门沟通能力、项目管理能力和抗压能力。任职资格：质量高级总监 - 地点：丹阳岗位职责： -全球质量体系架构：基于FDA QSR 820、欧盟MDR及ISO 13485标准，全面重构并优化公司现有质量体系，确保体系既能满足欧美严苛监管，又能支撑业务的高速发展。 - 合规赋能：作为质量领域的SME（主题专家），为法规注册（RA）团队提供强有力的体系支持。确保设计历史文档（DHF）、器械历史记录（DHR）及技术文档（Technical Documentation）符合审核要求，助力产品注册通关。 -全流程质量管控：统筹研发质量（DQA）、供应商质量（SQE）、生产过程质量（PQE）及上市后监督（PMS/CAPA）。建立“质量源于设计（QbD）”的文化，推动零缺陷管理。 -审核与改进：主导应对来自公告机构（Notified Body）、 FDA及大客户的审核，牵头整改措施的落实。推动数据驱动的质量持续改进计划，提升体系韧性。 -团队与文化建设：领导并培养一支具备国际视野的质量团队，提升全员合规意识，打造适应快节奏出海需求的敏捷组织。 -跨部门协同：深度介入新产品开发（NPD）流程，从质量与合规角度评审关键里程碑，确保风险前置管理。任职资格： -本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、微电子或相关专业。 -15年以上医疗器械质量管理经验，必须具备血糖监测（BGM/CGM）或相关植入/高风险器械经验。 -核心门槛：精通美国FDA QSR 820及欧盟MDR法规，必须具备搭建或重塑QMS以应对FDA及MDR审核的成功实战经验（无需负责具体注册递交，但必须懂注册逻辑）。 -熟悉ISO 13485 及中国NMPA法规要求。 -具备极强的体系逻辑思维能力，能将复杂的法规要求转化为可落地的业务流程。 -出色的领导力与跨部门沟通技巧，英语为必备工作语言（听说读写流利），能无障碍阅读法规原文及撰写质量文件。 -适应民营企业的灵活性与快节奏，具备优秀的抗压能力。质量体系高级经理/副总监地点：丹阳岗位职责： - 公司质量管理体系推行和宣贯，提升业务工作中体系运行效率。 - 组织开展质量管理体系改进，以符合MDR/IVDR以及FDA的要求。 - 落实新产品线质量体系转移、优化审核，支持产品注册申报相关要求。 - 组织内审及外部审核，协调公司各部门开展审核工作，并落实不符合项整改。 - 组织开展国家法规、标准及质量管理相关业务培训。 - 组织变更管理及CAPA措施的落实。 - 定期质量体系运行要素统计分析，根据风险评估制定或推动实施相应改善措施。 - 根据市场产品监管法规，识别潜在风险并组织采取措施，以规避合规性问题发生。 - 部门人员的能力培养以及管理，以不断提升能力绩效。任职资格： - 本科以上学历，化学、电子电气、自动化、软件等相关专业；英文能力良好； - 有0-1搭建质量体系的全流程经验。 - 有丰富的医疗器械ISO 13485质量体系管理经验，有FDA体系建立经验优先； - 熟悉NMPA法规，有欧盟或海外市场法规经验优先； - 有较强的逻辑思维能力、解决问题、组织管理能力和沟通能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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