【北京医疗器械注册专员招聘】-猎头顾问北京招聘信息-猎聘

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职位介绍: 工作职责：计划：充分了解指定产品的注册计划（新注册/延续注册/变更注册/其他注册事项）和主管确定的注册工作优先次序；知道如何按季度/月/周/天执行计划；经常跟踪计划实施状策略：对注册路径、分类、时间表、审查偏好有基本了解执行：根据中国国家药品监督管理局（“NMPA”）及相关省市药品监督管理局的最新要求编制注册申报资料；订购样品并进行型式测试，以满足注册时间表的要求；编写eRPS注册申报文件并按时完成付款；密切跟踪中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（“CMDE”）及相关省市药品监督管理局审评中心显示的注册状态；处理审评员提出的问题并根据要求提供支持文件；获批准之后填写相关表格并准确录入数据库沟通与上报：清晰描述问题/需求，及时向全球业务部门法规事务部（WWBU RA）索取文件和支持；与中国跨职能团队成员就注册状态进行沟通；与审评员就注册申报资料的内容进行清晰沟通；经常与主管沟通，以报告工作进度并上报风险/问题。上市后合规性：准确维护相关数据库；执行例行的批准后流程，例如贴中文标签、文案审查等；及时评估LCM产品的变更通知，立即触发必要的注册活动；支持上市后举措，例如审核、检验、召回流程优化：遵循公司标准操作程序（SOP）/作业指导书（WI）/常规流程指南；思考改进并提供思路政策思维塑造：对新法规、政策、标准和技术怀有好奇心和热情；了解NMPA/CMDE/实验室等常见工作流程；通过自学或参与培训正确解读关键法规要求，并传授给全球业务部门法规事务部和其他职能部门的成员。任职资格：教育背景：理学学士或以上学历水平；首选医学、材料学、机械学/生物力学工程或制药学专业工作经验：加入强生前有1~3年相关工作经验者优先, 有质量体系相关工作经验者优先

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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