【上海高级统计师（副）总监招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 主要职责： 1. 团队建设与管理招募、培养统计分析师、数据管理员及质量审查专员，形成具备 SAS/R、CDISC、GCP 等核心能力的专业团队。制定团队工作流程、质量标准及绩效考核体系，推动持续改进。 2. 统计方案与分析参与临床试验方案设计，负责统计学章节撰写、样本量计算、随机化方案制定。编制统计分析计划（SAP），执行数据清洗、程序开发、统计分析，生成统计图表、分析报告及提交材料。对关键临床终点、亚组分析、真实世界数据等进行深度挖掘，提供业务洞察和决策支持。 3. 数据管理全流程主导CRF设计、数据库搭建、数据核查计划、数据库锁库及交付等全链路工作。建立并维护数据管理质量体系，确保数据完整性、准确性和合规性（符合GCP、CDISC、MedDRA 等要求）。 4. CRO质量把控负责CRO供应商的筛选、合同评审、项目启动、进度监控及最终交付质量审查。对CRO提供的原始数据、分析程序、报告等进行全方位审计，确保符合公司内部SOP和监管要求。 5. 统计报告与监管沟通审核临床研究报告、CTD章节、NDA/IND提交材料中的统计部分，确保符合国内外监管指南。与监管部门、医学专家及项目组保持沟通，提供统计学解释和技术支持。 6. 技术创新与培训跟踪统计学前沿方法（如贝叶斯模型、机器学习在临床数据中的应用），推动在项目中的落地。定期组织内部培训，提升团队对 SAS、R、Python、CDISC 等工具的熟练度。任职资格：学历：统计学/药学/流行病学/医学或相关专业硕士以上，985/211高校优先，博士优先，具有≥5年大临床项目经验（CDE、FDA），具有大分子自免项目经验的优先考虑，能当数统组长带数统团队的优先考虑。经验：5年以上药企或CRO临床统计与数据管理工作经验，≥5年大临床项目经验（CDE、FDA），具有大分子自免项目经验的优先考虑，能当数统组长带数统团队的优先考虑。技能：熟练使用 SAS/R（或 Python）进行统计编程；熟悉 CDISC 标准（SDTM、ADaM）、MedDRA、WHODrug；掌握临床数据管理系统（如 RAVE、Oracle Clinical、Inform）。软实力：优秀的沟通协调能力、项目管理意识、结果导向的执行力；能够在跨部门、多方合作的环境中推动工作。能力要求：统计方法-设计并实现复杂试验的统计分析方案，熟悉参数/非参数模型、蒙特卡罗检验等。数据治理-建立数据质量控制流程，确保数据完整、可追溯、符合监管要求。质量审查-对 CRO 交付的原始数据、分析程序、报告进行全链路审计。团队领导-招募、培养、激励团队成员，制定明确的 KPI 与绩效评估。技术创新-引入新统计工具或机器学习方法，提高数据价值挖掘深度。关键绩效指标（KPI）：项目交付时效：统计分析报告、数据库锁库等关键节点按计划完成率 ≥ 95%，因数统原因导致的关键节点延误零容忍。数据质量合规率：数据审计合格率 ≥ 98%，重大偏差零容忍。 CRO交付质量：CRO交付的统计报告一次性通过内部审查率 ≥ 90%。团队能力提升：团队成员通过 SAS/R 认证或内部培训的比例 ≥ 80%。创新价值：通过深度数据挖掘为项目提供的关键业务洞察数量 ≥ 3 项/年。工作环境与发展：与临床、PV、学术发表、注册事务等多部门协同，参与从Ⅰ期到Ⅲ期全流程的创新药研发。通过参与重大项目、监管沟通及内部技术平台建设，具备公司内部晋升的通道。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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