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陈女士 2天前在线已认证

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聊一聊

职位介绍: 核心职责 临床项目统筹：负责大临床项目的计划、启动、执行、监查与关闭；制定项目计划、预算、里程碑与风险管控；区分 IIT（研究者发起）、注册临床试验与真实世界研究（RWE）并匹配注册策略。 伦理与受试者保护：组织伦理审查（IRB）申报、知情同意与受试者权益保障，确保符合赫尔辛基宣言与 GCP。 中心与研究者管理：筛选、洽谈与维护研究中心（三甲神经内科 / 精神科 / 疼痛科等）；组织研究者会议（SIV）、方案培训，维护 KOL / 研究者关系。 CRO / 供应商管理：遴选与管理 CRO、SMO、中心实验室等第三方，监督服务质量与成本；制定 CRO 绩效评估标准，定期进行供应商审计；在关键里程碑（入组、数据清理、DBL、CSR）设置甲方审核节点；对 CRO 的交付物进行质量抽查，确保符合 GCP 和注册要求。 体系搭建：建立和完善临床运营相关的 SOP、管理制度和质量标准；搭建临床试验主文档（TMF）管理体系；建立 CRO / SMO 评估与绩效管理机制。 受试者招募与入组：制定入组策略，跟踪各中心入组进度，解决入组滞后。 监查与质量：组织监查 / 稽查，确保 GCP、方案与 SOP 合规；管理方案偏离、SAE/AE 报告与药物警戒（PV）协同；推动 DSMB / 独立裁定（重大器械试验）。 试验物资：管理试验用设备/耗材的供应、校准、回收与追溯。 数据与证据：协同数据管理 / 统计保障数据质量；支持临床总结报告（CSR）与注册申报临床部分。 注册协同：与研发 / 注册协作，确保临床策略匹配注册路径（临床试验 vs 同品种比对），必要时对接 NMPA 沟通；了解创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的临床证据要求，参与 CDE / NMPA 沟通交流会的临床部分准备。 跨部门与汇报：定期向管理层汇报项目状态、风险与资源需求。任职要求 本科及以上，临床医学 / 药学 / 护理 / 公共卫生 / 生物统计 / 医疗器械等相关专业；有临床背景（医生 / 护士 / CRC / CRA）优先。 5 年以上临床试验经验，3 年以上大临床项目管理经验；具有申办方（甲方）临床项目管理经验者优先，或有成功管理 CRO 完成注册临床试验全流程的经验；有医疗器械（尤其有源 / 植入 / 神经调控 / 创新器械）III 类器械临床试验全流程管理经验者优先；有创新医疗器械特别审查（绿色通道）经验优先。 熟悉 GCP、赫尔辛基宣言、器械临床试验质量管理规范；熟悉 NMPA 注册临床要求、伦理审查与临床评价。 具备多中心项目管理、CRO 管理与中心拓展能力；优秀沟通协调与问题解决能力。 熟练使用 CTMS / EDC 等工具；具备数据分析与汇报能力。 能适应频繁出差（走访研究中心）。加分项 持有 PMP / CCRC / CCRA / CCRP 等证书。 神经 / 精神 / 疼痛治疗领域经验。 有创新医疗器械临床试验方案设计经验或有与 CDE 沟通交流经验。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械

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