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连云港 3-5年 学历不限 招1人 8月13日更新
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黄女士 2天前在线 已认证
猎头 · 南京鲸刚人力资源有限公司
简历处理快
聊一聊
职位介绍
1、协助公司总经理建立、实施和保持质量管理体系; 2、向总经理汇报质量体系运行业绩,提出改进需求; 3、确保在整个组织内提高满足法律法规要求和顾客要求的意识; 4、制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划,协助总经理按计划组织管理评审,编制审核报告并向总经理报告评审结果; 5、组织公司内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识; 6、在企业接受各级行管部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织公司各部门按照要求及时整改; 7、当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效性时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查,产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省药品监督管理部门报告; 8、当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并向所在地省药品监督管理部门报告; 9、组织上市后产品质量信息的收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等; 10、定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。 任职要求: 1、本科及以上学历,医疗相关技术类专业; 2、5年以上同行业(三类医疗器械/生物制剂)管理工作,丰富的医疗产品生产制造和质量控制知识,熟练掌握医疗器械及相关行业法律法规并应用,获得ISO13485内审员资格证书。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-14