高级质量专家 20-40k
青岛-城阳区 5-10年 本科 招1人 8月14日更新
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刘先生 5小时前在线 已认证
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职位介绍
工作职责: 1. 主导公司GMP质量体系的建立、维护与持续改进,确保符合国家药品监管法规及行业标准。 2. 负责药品生产全过程的质量风险评估与管控,包括原辅料检验、生产过程监控、成品放行等关键环节。 3. 牵头处理质量偏差、投诉及召回事件,制定纠正预防措施并跟踪落地,降低质量风险。 4. 推动跨部门质量协作,参与新品研发的质量设计(QbD),确保产品从研发到上市的质量一致性。 5. 组织内部质量审计与外部监管机构检查的迎检工作,输出审计报告并推动问题整改。 任职要求: 1. 本科及以上学历,药学、化学、生物工程等相关专业,持有执业药师资格证优先。 2. 具备5年以上生物制药或化学制药行业质量管控经验,熟悉GMP、ICH等法规要求。 3. 掌握质量风险管理工具(如FMEA、HACCP),具备偏差调查、变更控制及CAPA管理的实战能力。 4. 具备良好的跨部门沟通协调能力,能独立推动质量改进项目落地。 5. 了解药品注册法规要求,有参与药品注册申报或迎检经验者优先。 6.有带领团队通过FDA审查经验优先。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16