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总经理 · 昂雷戈恩人力资源管理（北京）有限公司

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职位介绍: Responsibilities •Responsible for drafting, editing and reviewing medical & regulatory documents covering full clinical research lifecycle and regulatory/ethics submission packages, including clinical study protocols, clinical study reports (CSR), study summaries, document amendments, etc. •Collaborate with cross-functional teams to conduct systematic literature retrieval, evaluate clinical trial data and perform data analysis. •Ensure all deliverables fully comply with relevant domestic and overseas laws, industry standards and internal SOPs. •Strictly align all regulatory documents with ICH guidelines, GCP requirements and corporate medical writing style guides. •Grasp evidence grading standards to meet regulatory review and clinical evaluation requirements. •Organize multi-round document review, approval and internal QC workflows; resolve content discrepancies and queries throughout the writing lifecycle. •Proactively identify process pain points and drive standardized process optimization for medical writing workstreams. Qualifications •Master’s degree or above in Clinical Medicine, Public Health, Pharmacy or other clinical/biomedical related disciplines. Minimum 5 years full-cycle clinical research working experience. •At least 2 years hands-on experience managing regulatory document projects with cross-functional stakeholder coordination. •Proficient in standardized medical literature writing specifications and style guides. •Solid track record in clinical development & regulatory medical writing; proficient in basic statistical theories and analytical methodologies. •Outstanding written and verbal communication capability in both Chinese and English. •Capable of translating complex scientific and medical information into clear, concise, standardized written materials. •In-depth understanding of clinical research fundamentals, GCP and ICH regulatory frameworks. •Strong capability to interpret, organize and visualize clinical trial data and complex technical information. •Good teamwork, cross-departmental communication and stakeholder influencing skills to deliver high-quality regulatory deliverables on schedule. 汇报对象：临床科学负责人岗位职责 1.负责全流程医学、法规类文件撰写、编辑与校对，覆盖临床研究设计、药监局 / 伦理委员会申报资料，包含临床研究方案、临床研究报告 CSR、研究总结、文件修订增补等材料； 2.协同临床、统计、医学事务等跨部门团队完成文献检索、临床数据评估与数据分析工作； 3.把控所有交付文件合规性，确保内容符合国内外监管法规、行业规范及公司内部标准操作规程 SOP； 4.严格按照 ICH、GCP 指导原则及企业医学写作规范完成全部法规申报文件撰写； 5.掌握循证证据分级标准，满足监管审评与临床评估的证据要求； 6.统筹文件多轮审核、审批及内部质控流程，及时处理撰写全周期内的内容分歧与专业疑问； 7.主动梳理现有工作流程痛点，推动医学写作标准化流程优化落地。任职要求 1.临床医学、公共卫生、药学等生物医药相关专业，硕士及以上学历；拥有至少 5 年完整临床研究行业从业经验； 2.具备 2 年及以上法规申报文件项目统筹经验，有跨部门多团队协同项目实操经历； 3.熟练掌握医学文献标准化撰写规范与格式指南； 4.具备成熟临床研发、法规申报医学写作项目经验，熟悉基础统计学概念与分析方法； 5.中英文书面及口头沟通能力优秀； 6.能够将复杂的医学、科研信息转化为简洁、规范、逻辑清晰的正式文书； 7.精通临床研究基础理论、GCP 及 ICH 系列指导原则； 8.具备临床数据解读、梳理与整合复杂专业信息的能力； 9.优秀团队协作能力，擅长跨部门沟通协调，可有效推动多方达成共识，按时高质量交付法规文件。 Preferred Qualifications（英文） •Working experience in biotech, pharma or top-tier CRO company; •Independent end-to-end CSR / clinical protocol drafting experience for Phase I-IV clinical trials; •Familiar with NMPA, FDA or EMA regulatory submission requirements; •Good command of medical writing tools, reference management software (EndNote, NoteExpress, etc.). 加分条件（中文） 1.生物医药企业 / 头部 CRO 从业背景优先； 2.独立完成 I-IV 期临床方案、临床研究报告 CSR 全流程撰写经验； 3.熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外药监申报要求； 4.熟练使用 EndNote、NoteExpress 等文献管理及医学写作工具。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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