【杭州质量保证副总监（上市后 RWS/DCT 数字化临床方向）招聘】-猎头顾问杭州招聘信息-猎聘

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职位介绍: 将负责建立并维护公司质量管理体系（QMS），覆盖上市后研究（RWS）、去中心化临床试验（DCT）、患者招募及患者管理等业务领域。该岗位将作为公司质量和合规负责人之一，确保公司运营符合中国法规、ICH GCP及客户要求，并支持公司业务发展和持续改进。主要职责一、质量体系建设与持续改进 • 建立、实施、维护和持续优化公司质量管理体系（QMS）。 • 制定、审核和更新质量相关SOP、工作指引、模板及质量记录。 • 建立质量指标（KPI/KQI）并定期开展质量趋势分析。 • 组织管理评审和持续改进活动，推动质量文化建设。二、稽查与质量监督 • 制定并执行年度质量稽查计划。 • 独立开展流程稽查、项目稽查及供应商稽查。 • 对稽查发现进行风险评估并监督整改落实。 • 跟踪CAPA执行情况并确认整改有效性。三、偏差、质量事件及CAPA管理 • 负责偏差、不符合项、投诉及质量事件管理。 • 组织根本原因分析（Root Cause Analysis）。 • 审核和批准CAPA计划。 • 监督CAPA实施及关闭情况。四、客户稽查与监管检查支持 • 统筹申办方稽查、客户尽调及供应商评估活动。 • 协调相关部门完成稽查准备和现场支持。 • 负责稽查发现回复及整改跟踪。 • 支持监管机构检查及核查工作。五、法规监测与合规咨询 • 持续监测国内外法规、指导原则及行业动态。 • 评估法规变化对公司业务的影响。 • 为管理层及业务团队提供合规咨询和风险评估建议。 • 支持新业务模式及创新项目的合规评估。六、CSV及计算机化系统质量管理 • 负责计算机化系统验证（CSV）质量监督。 • 审核系统验证文件，包括URS、风险评估、验证方案及验证报告。 • 确保电子系统符合GCP及相关法规要求。 • 支持供应商系统评估和持续监督。七、培训管理 • 建立培训体系及培训矩阵。 • 协调新员工培训、持续培训及法规培训。 • 监测培训完成率并定期向管理层汇报。 • 评估培训有效性并推动持续提升。八、患者管理及数据合规监督 • 对患者招募及患者管理活动提供质量监督。 • 确保患者隐私保护及数据处理符合适用法规要求。 • 审核数据传输及第三方数据交换流程。 • 监督数据完整性及数据安全管理措施。九、业务支持 • 支持BD活动、客户质量问卷及尽职调查。 • 参与客户提案、供应商选择及合同评审。 • 根据业务需求合理分配质量资源。 • 为项目团队提供质量和合规支持。任职要求教育背景 • 本科及以上学历。 • 医学、药学、生物学、公共卫生、护理学、质量管理或相关专业优先。工作经验 • 10年以上临床研究行业工作经验。 • 至少5年以上质量保证（QA）工作经验。 • 具有建立和维护质量管理体系的丰富经验。 • 具有丰富的申办方稽查支持经验。 • 具有独立开展流程稽查、项目稽查和供应商稽查经验。 • 具有计算机化系统验证（CSV）相关经验。专业知识 • 熟悉中国GCP、ICH GCP（尤其E6(R3)）及相关法规要求。 • 熟悉RWS、DCT及患者管理相关业务模式。 • 熟悉风险管理、CAPA管理及质量体系管理。 • 了解数据完整性及数据隐私保护要求。能力要求 • 优秀的沟通协调能力及跨部门合作能力。 • 较强的问题分析及风险识别能力。 • 能够独立推动复杂质量项目落地。 • 具备良好的中英文书面和口头沟通能力。优先考虑 • 具有RWS或上市后研究质量管理经验。 • 具有DCT相关项目经验。 • 具有患者招募或患者管理行业经验。 • 具有国际CRO、申办方或数字医疗企业工作经验。 • 有团队管理经验者优先。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗机构,IT服务,人工智能

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