毒理Group Leader 20-40k
北京 7年以上 硕士 招1人 8月7日更新
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张女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
1、CRO 全流程管理:结合管线项目开发策略与 GLP 法规要求,完成非临床 CRO 筛选,输出候选 CRO 评估报告;主导比价、商务谈判及合同签订;搭建动态项目总计划表,统筹多家外部 CRO 开展毒理、安全药理相关研究,提前识别技术风险与进度风险,保障各管线试验节点按期交付。 2、管线非临床毒理全周期管理:协同药化、药效、DMPK、CMC、注册等跨部门团队,整合研发数据,主导临床前安评试验整体设计;负责候选分子筛选直至 IND 申报全流程毒理开发,依据项目 Timeline 把控整体研发节奏,支撑多个先天免疫 / 细胞焦亡创新管线推进。 3、非临床研究质量管控:独立完成毒理试验方案设计、审阅;对 CRO 输出的研究数据、试验报告进行总结、解读与技术研判,复核数据的准确性、真实性、可溯源性;把控研究验收标准,确保非临床研究符合国内外法规指导原则要求。 4、药品注册申报工作:独立撰写、审阅 IND 安评模块申报资料、研究者手册(IB)、研发安全性更新报告(DSUR)、年度安全性报告(AR)等安全性文件;协同注册团队推进中美双报相关申报工作,参与临床方案的安全性相关研讨与设计。 5、合规与核查筹备:持续跟踪 NMPA、FDA、OECD‑GLP 及 ICH 相关指导原则更新;统筹管理非临床全套归档技术资料,负责 CRO 端现场核查的资料筹备、问题应答,做好监管核查应对准备。 6、项目运营与跨部门协同:测算各项目供试品需求量,对接 CMC 团队协调供试品生产交付;参与项目组会议,输出毒理安全性专业意见,支撑候选分子评估、项目立项与阶段决策。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药,生物技术

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更新时间:2026-08-14