医学总监
100-120k
上海
经验不限
本科
招1人
8月7日更新
- 职位介绍
- base南京/上海
岗位职责
根据公司研发战略与产品管线，负责 ADC、TCE、双 / 多特异性抗体、免疫治疗等大分子抗肿瘤药物全球 / 区域临床开发策略制定与落地，覆盖 FIH I 期‑III 期注册研究及 IV 期上市后研究全周期。
独立主导创新药临床全流程管理，规划临床开发路径，设定项目里程碑，完成风险评估与应急预案，保障项目高质量按节点推进。
撰写、审核临床试验方案、IB、ICF、CSR、IND/NDA/BLA 申报资料、BTD/Fast‑Track 等特殊通道申请、医学监查等核心医学文件，确保科学合规。
主导对接 NMPA、FDA、EMA 等国内外监管机构，负责 IND、EOP2、Pre‑NDA/BLA 等各类监管会议，代表团队输出医学策略与获益风险评估意见。
开展医学监查与临床数据医学评估，定期评估药物安全有效性；联动药物警戒团队识别安全信号，做好风险管控，保障受试者安全。
协同转化医学、生物标志物、生信团队，推进患者富集策略、生物标志物验证、伴随诊断 CDx 开发、药物作用机制及耐药机制研究，提升项目成功率。
维护 KOL 及外部专家资源，跟踪肿瘤领域前沿及竞品动态；统筹学术传播，支持 ASCO、ESMO、AACR 等国际会议摘要、报告与论文发表。
对内向管理层、项目委员会，对外向合作方、投资人开展项目汇报与战略陈述；联动临床运营、统计、注册、CMC、BD 等跨部门协同落地项目。
优化临床开发 SOP 与质量体系，确保工作满足 GCP、ICH 及各国法规；带领培养医学团队，搭建专业高效的团队氛围。
支持 BD 引进 / 对外授权、项目尽调、投融资医学评估等工作，完成部门交办的其他任务。
任职要求
医学、药学、肿瘤学、药理学等相关专业，硕士及以上学历，MD 优先。
具备大分子抗肿瘤药物（ADC、双抗、免疫治疗等）完整临床开发实战经验，熟悉 FIH 到注册申报全流程。
熟悉 NMPA/FDA/EMA 法规、GCP、ICH 指导原则，有 IND、NDA/BLA 申报及监管会议实操经验。
能够独立负责方案、IB、申报资料等核心医学文件撰写审核，熟悉 BTD、Fast Track 等特殊通道申报流程。
了解生物标志物、伴随诊断 CDx、转化医学相关工作逻辑，有肿瘤项目生物标志物开发经验优先。
具备优秀跨部门沟通、项目风险把控能力，有 KOL 管理、国际学术会议产出经验。
英语读写流利，可胜任英文资料撰写及全球监管沟通；具备团队管理经验优先。
较强的战略思维，能够独立输出临床开发策略，可适配创新药高速发展企业工作节奏。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：生物技术,制药
猎聘温馨提示：
- 1. 如您发现平台内招聘方存在以下违规行为的，请立即举报
-
- · 扣押您的身份证件或者其他证件；
- · 要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物（ 如培训费、体检费、资料费、置装费、押金等）；
- · 强迫您入股或者向您集资；
- · 以招聘名义牟取不正当利益；
- · 发布虚假招聘广告信息；
- · 工作时长违反劳动法规定；
- · 存在其他损害您的合法权益的行为。
- 2. 如您应聘的岗位属于涉外劳务合作/海外岗位的，请务必核实招聘方对外劳务合作资质取得情况，同时注意自身资金安全，防范招聘欺诈。
- 了解更多安全防范知识>
- 3. 本平台招聘方不向求职者提供任何收费服务。
查看全部
