国际医学总监(上市前)
100-130k
北京
10年以上
博士
招1人
8月13日更新
人力资源经理
· 上海潍申人力资源有限公司
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- 职位介绍
- 1.临床开发战略制定
负责制定创新性疫苗产品的全球临床开发策略,包括从首次人体试验(FIH)到上市后研究的全生命周期临床开发计划(Clinical Development Plan,CDP);
基于不同产品目标产品特征(Target Product Profile, TPP),制定差异化开发路径,确保临床
策略与注册策略、商业目标高度协同:
持续追踪疫苗领域的前沿科学进展和竞争格局,动态优化开发策略;
·主导与监管机构(FDA、EMA、NMPA、WHO等)的沟通交流,确保开发策略符合各区域监管预期
2.国际多中心临床试验(MRCT)方案设计
制定创新疫苗产品的国际多中心临未试验(MRC1)方案,通盖研究设计、终点选程、统计学假设、样本量估算及区域分配等关键要素;
·基于科学、监管、运营和流行病学因素,制定MRCT目标国家/地区的选择策略,平衡全球证据的可解读性和区域注册需求;
确保MRCT方案符合ICH-GCP及各参与国/地区的监管要求,设计适宣的桥接策略或满足区域注册计划的临床:
主导方案撰写及修订,协调内外部专家(KOl、统计学家、临床运营团队等)输入,确保方案的科学严谨性和运营可行性。
3.临床试验医学监督与数据解读
对临床试验进行全面的医学监督,包括受试者安全性监测、严重不良事件(SAE)评估及获益风险评估。
负责临床数据的医学解读,参与或主导独立数据监查委员会(IDMC)的沟通与报告审阅
确保临床研究报告(CSR)、研究者手册(1B)、知情同意书(ICF)等医学文件的科学质量
为临床运营团队提供医学支持,解决研究中心提出的医学问题
4.跨部门协作与注册支持
与注册事务、临床运营、药物警戒、生物统计、非临床开发等跨职能团队紧密协作,确保临床开发计划的高效执行;
主导或参与监管递交文件的医学部分撰写(如IND、CTA、NDA/BLA的临床模块),支持全球
注册申报;
代表公司在监管会议、学术会议及外部合作中提供临床医学专业意见;
参与对外合作项目的临床尽职调查和技术评估。
5.团队建设
带领国际临床开发团队,指导团队成员的专业成长;
建立和完善临床开发的标准化工作流程和质量体系;
任职资格:
1.医学硕士或医学博士(MD),具有医生从业经验(必须);拥有内科、儿科、感染科、免疫科或预防医学等与疫苗相关专业背景者优先:持有有效医师执业证书或曾持有执业资格。
2.至少8年以上制药行业或生物技术公司临床开发经验: 有美国(FDA)和/威欧洲([MA)的临床研究经验,熟悉欧美监管体系和临床试验环境:具有成功主导创新疫苗产品从早期临床到上市申报的完整开发经验者优先:具有MRCT设计和执行经验,熟悉跨区域临床试验的运营挑战和监管差异。
3.深入理解疫苗学、免疫学及传染病学领域的前沿科学;精通临床试验设计、生物统计学原理及数据解注读:熟悉ICH-GCP、FDAEMA/NMPA等主要监管机构的法规和指导原则:
4.出色的战略思维和问题解决能力,能够将科学洞见转化为可执行的开发策略:
5.卓越的沟通与影响力,能够有效管理内外部利[益相关方(监管机构、KOl、CRO、内部团队等):
6.流利的英文书面和口头表达能力,能够在全球化工作环境中进行专业沟通。
- 其他信息
- 语言要求:英语
- 行业要求:制药,医疗机构
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