器械注册工程师 10-15k·13薪
重庆 经验不限 统招本科 招1人 8月11日更新
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avator
陈先生 2天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1.全面负责医疗器械及医美类产品的国内注册申报工作,包括第二、三类医疗器械产品注册证、变更注册、延续注册及临床评价资料编制与提交: 2.主导注册策略制定与执行,统筹协调内部研发、质量、生产及外部检测机构、临床试验单位、审评中心等多方资源,确保注册项目按计划高质量完成: 3.持续跟踪国家药监局(NMPA)及相关技术指导原则的更新动态,及时评估政策变化对在研及已上市产品的影响,并推动内部合规落地: 4.负责注册文件体系管理,确保注册资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求,保章注册档案完整性与可追溯性;及内外部审核应对。 5.支持产品全生命周期管理,参与新产品立项评估、设计开发输入输出评审、质量管理体系(S013485)相关注册模块建设 任职要求: 1.本科及以上学历,生物医学工程、药学、临床医学、材料科学、化学、制药工程等相关专业优先; 2.5年左右医疗器械注册工作经验,具备三类无源医疗器械或医美类器械(如射频、激光、微针、填充剂等)成功注册申报经验; 3.熟悉NMPA医疗器械监管法规体系及技术审评要求,熟练掌握注册申报流程、资料撰写规范及电子申报系统(eRPS)操作; 4.具备独立开展临床评价路径分析、同品种比对、风险管理文件(S014971)整合及技术文档(DMR/DFR)协同能力: 5.具备良好的跨部门沟通协调能力与项目管理能力,能同时推进多个注册项目并有效把控关键节点与风险 6.英语读写熟练,可独立查阅和翻译FDA、CE、MDSAP等国际注册相关英文技术指南与标准。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械,生物技术

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更新时间:2026-08-14