制剂生产技术部负责人 60-80k·14薪
上海 10年以上 硕士 招1人 8月15日更新
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林女士 1天前在线 已认证
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职位介绍
JD仅供参考,详细信息请与猎头沟通确认。 岗位职责: 一、技术转移与新品导入 领导新产品制剂工艺的技术转移工作,组织审核转移方案与报告,确保转移过程平稳高效。 主导技术转移全过程的风险评估,组织解决转移过程中的工艺技术难题。 审核共线评估报告、工艺验证方案及报告,确保验证策略科学合规。 协同生产、设备部门完成新工艺设备的设计与选型。 二、工艺优化与变更管理 制定已上市品种的工艺优化计划,基于历史数据分析和解决工艺技术问题。 主导上市产品各类补充申请的技术支持工作,包括处方变更、规格增加、包材变更等。 组织完成变更前后的质量对比研究,评估申报可行性,审核申报资料。 三、团队与项目管理 协助制定部门年度项目计划,协调跨部门资源,确保项目按时高质量完成。 组织识别上市产品的潜在风险,制定并完成相关研究方案,提出改进建议。 四、文件、培训与体系建设 组织制定各品种工艺规程、生产记录及验证文件,审核相关SOP。 组织对生产人员进行工艺要求培训,监督生产执行合规。 参与新厂房建设及车间改造设计,提供工艺专业输入。 任职资格: 教育背景:生物工程、制药工程、药剂学等相关专业硕士及以上学历。 工作经验:10年以上生物药制剂生产或工艺技术经验,5年以上团队管理经验;有完整的技术转移、工艺放大与验证成功经验。 专业技能:精通生物药制剂生产工艺及无菌保障要求;熟悉GMP法规及变更指导原则;熟练运用风险管理工具及统计分析方法。 核心能力:具备优秀的领导力、跨部门沟通能力和复杂问题决策能力。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-15