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李女士 2天前在线已认证

猎头助理 · 南京普洛齐人力资源管理有限公司

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职位介绍: 岗位：自控经理，归属工程部，直属汇报工程主管，下辖自控工程师团队核心定位：全面负责制药工厂全厂自动化控制系统项目建设、日常运维、合规管理、团队管理，保障工艺及公用自控系统稳定、符合 GMP 与国内外法规，支撑生产连续运行（二）工作目的统筹新建 / 改造自控项目全流程：技术方案编制、文件审核、FAT/SAT、现场施工协调、验证确认（C&Q），交付合规、稳定、功能完整自控系统管控项目竣工资料：竣工图纸、设备手册、PLC/HMI 程序审核归档，保证技术资料完整可追溯保障全厂工艺、公用自控系统稳定运行，满足数据完整性、计算机化系统合规要求，保障不间断生产依据法规更新、内审 / 外审缺陷 CAPA 持续优化自控系统，提升运行效率、合规水平统筹全厂自控软硬件定期巡检、预防性维护、版本升级、程序优化，长效保障系统可靠合规（三）主要工作职责运维管理：负责口服固体制剂工艺设备（制粒、压片、包衣、胶囊充填、流化床、内外包装线）、公用系统（BMS/EMS、纯水、冷水、废水处理等）自控系统日常维保、故障抢修、升级改造项目全生命周期管理：厂房新建 / 扩建、设备引进改造等自控专业工作，技术 & 验证文件审核、现场安装调试、验证执行、竣工图纸与程序归档备份备件管理：识别自控关键备件，建立安全库存，统筹备件管控跨部门合规协同：作为自控系统负责人，联动工艺、公用、QA 计算机化系统团队，全流程把控项目及运维阶段计算机化系统合规数字化升级：响应法规及智能制造趋势，推动自控系统优化、数字化智能化改造落地文件与培训：编制、更新自控相关 SOP，对操作人员开展系统操作培训合规事务处理：负责自控系统变更控制、偏差调查、年度回顾、再确认、CAPA 跟踪落地团队管理：开展自控工程师团队专业技术、合规能力培训，提升故障处理与法规应对水平完成上级交办其他工作（四）任职要求1. 学历专业本科及以上，电气控制、仪表自动化相关专业2. 专业技术能力精通制药行业主流自控平台：西门子 PCS7、艾默生 DeltaV、Wonderware DCS/SCADA、EMS/BMS/DHS；熟悉霍尼韦尔、罗克韦尔系统精通西门子全套自控产品：PLC、变频器硬件选型配置，TIA 博途、WinCC/WinCC flexible 组态编程、独立故障排查掌握 Modbus、Profinet、BACnet 通讯协议及多系统集成方案精通现场仪表与执行器（流量计、温湿度、压差、控制阀）故障处理，具备仪表计量校准知识熟悉制药自控 C&Q 调试验证流程，可独立编写验证方案、验证报告精通口服固体制剂全工艺流程设备原理与配套自控系统运维深度掌握 ISPE GAMP5、PDA、PIC/S、WHO、FDA、NMPA 法规中计算机化系统设计、安装、验证、运维、数据完整性要求了解 ISA-95 工厂控制层级集成架构加分项：MES/LIMS/WMS/DHS 等工厂制造数字化系统部署经验 3. 工作经验跨国药企自控运维、项目管理 10 年以上，3 年及以上团队管理经验独立担任 DCS/SCADA 大型自控项目负责人，完整落地设计、安装、调试、验证全流程具备工厂自控系统全周期管理经验，可预判系统风险并制定预防措施，保障 GMP 合规与数据完整性独立处理软硬件故障、程序修改调试作为自控专业负责人 / SME 深度参与 NDA/BLA、PAI、NMPA/FDA/EU GMP 审计并顺利通过 4. 工具与语言熟练 Office、Project、CAD、E-PLAN 专业绘图 / 项目管理软件流利英语读写、口语沟通 5. 综合软能力优秀组织协调、跨部门沟通能力，团队协作意识强二、岗位核心要求提炼（一）硬性门槛学历：本科及以上，自动化 / 电气仪表类专业年限：10 年 + 外资制药厂自控经验，3 年 + 团队管理经验项目履历：完整主导大型 DCS/SCADA 自控新建 / 改造项目，精通 C&Q 验证全流程审计经验：参与过 FDA/NMPA/EU GMP、PAI 官方审计并闭环语言：流利中英文沟通，能读写英文法规、技术文件（二）核心专业硬技能主流自控平台全覆盖：西门子（TIA/WinCC/PCS7）为主，同时熟悉 DeltaV、Honeywell、罗克韦尔、Wonderware 底层能力：仪表、阀门、变频器硬件选型、通讯协议集成、现场故障抢修制药行业专属能力：口服固体制剂工艺设备自控、公用 BMS/EMS 系统运维、仪表计量校准法规合规核心：精通 GAMP5、国内外药监法规，掌握计算机化系统、数据完整性管控，独立撰写验证文件数字化加分：MES/WMS/LIMS 等工厂数字化系统实施经验

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：其他商务服务业

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