【南京生物分析经理（项目管理/质谱分析）招聘】-猎头顾问南京招聘信息-猎聘

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职位介绍: 生物药分析主任研究员（分析项目管理方向）一、工作职责 1.全流程项目管理：负责生物制品分析相关项目的整体统筹与协调，制定项目执行计划；严格把控项目关键里程碑，跟踪项目进度并及时预警风险；主导项目中各类问题的分析、排查与解决，推动项目高效落地，确保项目高质高效完成。 2.全面质量及稳定性评价：对生物制品有深入了解，可以精准抓取关键质量属性，并基于此制定质量标准、可比性/相似性研究方案、稳定性研究方案等，并总体协调相关研究的开展，对研究数据进行分析，精准评价产品的质量及稳定性。 3.注册申报全流程推进：负责国内外生物制品注册申报资料的撰写、整理、审核及定稿，确保申报资料符合各国法规要求；及时响应审评意见并完成资料补充与回复；主导协调分析注册现场核查工作，统筹核查资料准备、自查、现场迎检及问题整改跟进，保障注册申报工作顺利推进。负责与国外客户（重点为MNC）沟通协调，问题答复等各类需求响应。 4.跨部门协同与沟通：与研发、生产、质量控制、质量保证等相关部门及国内外客户保持高效沟通与紧密协作，协调内外部资源，解决项目推进过程中的跨部门问题；建立良好的内外部沟通机制，确保信息传递及时、准确。二、任职资格（一）教育背景药学、生物学、生物工程、分析化学等生物药相关专业，硕士及以上学历。（二）工作经验 1.具备7年及以上知名药企、CDMO企业或研发机构生物制品质量研究、稳定性研究、分析项目管理或国内外注册申报相关工作经验，优秀者工作年限可适当放宽； 2.有生物类似药、创新生物药（如抗体、融合蛋白、ADC、疫苗等）分析项目管理或注册申报实操经验者优先； 3.有参与过生物制品欧美注册申报并成功获得受理/批准经验者重点优先。（三）专业能力 1.熟悉生物药物研究过程中的各类分析方法（如质谱、液相、CE、生物学活性等）、质量研究、稳定性研究全流程技术要求； 2.深入了解中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国内外生物类似药及创新生物药的相关政策、法规、指导原则及注册申报要求； 3.具备较强的数据分析与统计能力，能独立完成稳定性数据、可比性研究数据等的统计分析，熟练使用数据分析相关工具； 4.具备扎实的资料撰写能力，能独立完成包括但不仅限于质量标准、研究方案、注册申报资料等专业文件的撰写与审核，确保文件的规范性与科学性。（四）语言能力具备优秀的英语听说读写能力，能熟练阅读、翻译英文法规、技术文献及申报资料；英语能作为工作语言者，重点优先。（五）综合能力 1.具备优秀的项目管理能力，能独立制定项目计划、进行风险管控与资源协调； 2.具备良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，善于倾听与表达，能有效推动跨部门工作开展； 3.工作积极主动、严谨细致、责任心强，具备较强的问题解决能力与抗压能力，能适应多项目并行的工作节奏。生物药分析主任研究员（质谱分析方向）一、工作职责 1.全面特性鉴定研究：负责生物制品质谱相关的全面特性鉴定研究，包括可比性研究（分子量检测、DAR值分析、翻译后修饰分析、二硫键、N/O-糖型结构确证、降解物研究、电荷异质性组分研究等）、包材相容性研究、吐温降解途径研究、HCP定性定量研究、CDR肽段筛选等。 2.全面的质量评价：对生物制品有深入了解，对不同类型的生物制品（融合蛋白/单抗/双抗/ADC等）均有丰富的结构确证经验，可根据产品特点精准抓取关键质量属性，并根据项目节点独立制定相应研究方案，主导方法开发及优化，具备风险意识，可及时发现项目遇到的问题或提前预警风险，并进行排查、解决，根据项目节点需求及时完成相关研究工作，满足全流程的全面质量评价需求。 3.文件全流程推进：负责质谱分析方法开发及验证，撰写方法开发及验证的方案、报告，并生成相应的操作流程；负责国内外生物制品注册申报资料结构确证相关模块的撰写、整理，确保申报资料符合各国法规要求。二、任职资格（一）教育背景药学、生物学、生物工程、分析化学等生物药相关专业，硕士及以上学历。（二）工作经验 1.具备7年及以上知名药企、CDMO企业或研发机构生物制品质谱分析相关工作经验，优秀者工作年限可适当放宽； 2.有生物类似药、创新生物药（如抗体、融合蛋白、ADC、疫苗等）质谱分析实操经验者优先； 3.有参与过生物制品欧美注册申报并成功获得受理/批准经验者重点优先。（三）专业能力 1.熟悉生物药物分析的基本原理，熟悉生物制品特性鉴定中的分子量分析、DAR值分析、翻译后修饰分析、二硫键分析、N/O-糖型结构确证、组分研究等检测操作； 2.熟练掌握UNIFI、Biopharma Finder、Byos等质谱数据处理软件，具备独立的数据分析能力，并根据结果进行全流程的质量评价，具备数据风险洞察能力； 3.熟练使用高分辨质谱仪，并能排查、解决仪器常见问题； 4.具备分析方法开发、优化及验证的能力，可快速有效解决项目中的难题； 5.熟练掌握验证方案报告、申报资料等文件的撰写，有国际化申报研究经验。（四）语言能力具备优秀的英语听说读写能力，能熟练阅读、翻译英文法规、技术文献及申报资料；英语能作为工作语言者，重点优先。（五）综合能力 1.具备良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，善于倾听与表达，具备良好的团队协助能力； 2.工作积极主动、严谨细致、责任心强，具备较强的问题解决能力与抗压能力，能适应多项目并行的工作节奏。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药,医疗机构

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