研发-TA（治疗领域）负责人
120-150k
北京
10年以上
硕士
招1人
8月14日更新
创始人
· 四川佰仕汇人力资源有限公司
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- 职位介绍
- 一、岗位职责
（一）管线布局及立项决策
1.结合医药行业政策、技术发展趋势、国内外前沿诊疗进展、竞品布局、未满足临床需求，规划短期、中期、长期管线布局；
2.主导创新药项目立项全流程工作，负责组织开展靶点调研、机制验证、技术可行性分析、专利风险排查、市场前景评估、投入产出测算、竞品技术分析等立项前置工作；
3.主持立项评审会议，审核项目立项报告，确定项目研发优先级、核定项目研发预算与技术路线。
（二）临床开发策略
1.负责治疗领域创新药从Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至NDA/BLA上市的整体临床开发策略设计；
2.主导临床方案整体框架、关键临床终点、试验设计类型、适应症推进节奏的决策，统筹国内外多中心临床项目推进。
（三）学术沟通及合规管理
1.搭建并维护领域国内顶级医院PI、研究者、学术专家资源；主导重大医学学术沟通、专家共识研讨；基于前沿学术进展，迭代优化在研项目临床开发策略，确保产品临床价值差异化；
2. 精通NMPA、FDA、EMA法规等，主导关键阶段监管沟通，负责临床试验整体质量把控、风险预判与合规管控。
（四）跨部门协同
协调早期研发、药理毒理、CMC、注册、药物警戒等部门，统一研发技术标准与工作推进。
二、任职要求
（一）学历资质要求
全日制博士学历，临床医学、免疫学、肿瘤学、药理学、药物化学、生物学等相关专业，具备扎实的医药理论功底，专业知识体系完整。
（二）工作经历要求
1. 12年以上创新药临床研发/医学领域经验，完整主导或核心参与至少1款1类创新药Ⅰ-Ⅲ期全周期临床开发至NDA/BLA获批上市，具备完整项目生命周期决策经验；
2. 5年及以上创新药研发核心负责人管理经验，具备成熟的项目立项、风险评估、管线优化、项目关停研判等工作经历；
3.熟悉国内、国际临床开发逻辑，有全球多中心临床项目设计、落地、管理经验者优先；
4. 持有医师执业证，具有知名药企、头部创新药研发企业相关工作经验优先。
（三）其他要求
1. 熟悉NMPA、FDA等国内外新药研发及申报相关法规、指导原则，精通创新药研发全流程合规管理；
2.能够独立完成立项报告、研发规划、技术总结等核心文件审核；
3. 具备极强的管线战略思维、风险预判能力、跨部门统筹能力；
4. 无行业违规违纪记录，良好的职业操守与行业口碑。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：医药流通
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