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济南 10年以上 学历不限 招1人 8月2日更新
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张女士 1小时前在线 已认证
猎头顾问 · 杭州锐致商务咨询有限公司
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职位介绍
JD基本信息 岗位职责 1. 全面统筹公司创新药CMC整体工作,以制剂技术为核心,牵头项目CMC整体进度、质量、风险管控。2. 深度对接临床研发团队,同步临床试验进度与需求,联动匹配原料药生产、供应链、工艺落地节奏,解决临床阶段各类CMC衔接问题。3. 解决工艺和制剂开发及优化中的技术问题,确保符合GMP要求。4. 主导CMC全套技术资料撰写、汇总与审核,支撑各阶段申报工作。5. 负责国内外药品注册申报全流程工作,确保申报节点落地。6. 负责与MNC/跨国药企制剂合作开发的CMC端对接、沟通协调,推进合作项目落地。7. 与监管部门合作,回应监管机构的技术问题,确保NDA顺利获批。8. 搭建并完善公司CMC研发、质量、合规SOP体系。 任职要求 1. 药学、药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历,具备扎实的制剂研发背景/经验,同时懂合成工艺,熟悉创新药CMC全流程工作经验。 2. 拥有十年以上创新药公司CMC从业经验,熟悉创新药临床阶段CMC衔接逻辑,可高效联动临床、注册、商务团队推进项目。 3. 具备优秀的项目统筹、风险预判、团队管理及跨部门协同能力,熟悉ICH、NMPA、FDA主流法规体系。4. 具备英语沟通能力,有NDA经验者优先。 医学高级经理/副总监/总监职责描述:1. 作为主要负责人拟定项目的临床开发计划;2. 负责临床研究方案的制定和医学监测的相关活动; 3. 准备研究相关文件(如IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR);4. 临床数据的审核与分析; 5. 与CRO提供商和专家顾问进行沟通和协作。 所属行业: 化学药 职能分类: 工艺工程
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药,医疗机构

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