CMC Director
60-80k
济南
10年以上
学历不限
招1人
8月2日更新
猎头顾问
· 杭州锐致商务咨询有限公司
简历处理快
聊一聊
- 职位介绍
- JD基本信息
岗位职责
1. 全面统筹公司创新药CMC整体工作,以制剂技术为核心,牵头项目CMC整体进度、质量、风险管控。2. 深度对接临床研发团队,同步临床试验进度与需求,联动匹配原料药生产、供应链、工艺落地节奏,解决临床阶段各类CMC衔接问题。3. 解决工艺和制剂开发及优化中的技术问题,确保符合GMP要求。4. 主导CMC全套技术资料撰写、汇总与审核,支撑各阶段申报工作。5. 负责国内外药品注册申报全流程工作,确保申报节点落地。6. 负责与MNC/跨国药企制剂合作开发的CMC端对接、沟通协调,推进合作项目落地。7. 与监管部门合作,回应监管机构的技术问题,确保NDA顺利获批。8. 搭建并完善公司CMC研发、质量、合规SOP体系。
任职要求
1. 药学、药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历,具备扎实的制剂研发背景/经验,同时懂合成工艺,熟悉创新药CMC全流程工作经验。
2. 拥有十年以上创新药公司CMC从业经验,熟悉创新药临床阶段CMC衔接逻辑,可高效联动临床、注册、商务团队推进项目。
3. 具备优秀的项目统筹、风险预判、团队管理及跨部门协同能力,熟悉ICH、NMPA、FDA主流法规体系。4. 具备英语沟通能力,有NDA经验者优先。
医学高级经理/副总监/总监职责描述:1. 作为主要负责人拟定项目的临床开发计划;2. 负责临床研究方案的制定和医学监测的相关活动;
3. 准备研究相关文件(如IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR);4. 临床数据的审核与分析;
5. 与CRO提供商和专家顾问进行沟通和协作。
所属行业:
化学药
职能分类:
工艺工程
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:制药,医疗机构
猎聘温馨提示:
- 1. 如您发现平台内招聘方存在以下违规行为的,请立即举报
-
- · 扣押您的身份证件或者其他证件;
- · 要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物( 如培训费、体检费、资料费、置装费、押金等);
- · 强迫您入股或者向您集资;
- · 以招聘名义牟取不正当利益;
- · 发布虚假招聘广告信息;
- · 工作时长违反劳动法规定;
- · 存在其他损害您的合法权益的行为。
- 2. 如您应聘的岗位属于涉外劳务合作/海外岗位的,请务必核实招聘方对外劳务合作资质取得情况,同时注意自身资金安全,防范招聘欺诈。
- 了解更多安全防范知识>
- 3. 本平台招聘方不向求职者提供任何收费服务。
查看全部
猜你喜欢
某苏州制药上市公司
制药
已上市
500-999人
某知名制药上市公司
制药
已上市
10000人以上
某国内大型制药公司
制药
融资未公开
500-999人
大型创新型国际化药企
制药
融资未公开
10000人以上
某上海制药上市公司
制药
已上市
1000-2000人
某国内制药上市公司
制药
已上市
2000-5000人
大型创新型国际化药企
制药
融资未公开
10000人以上
某国内大型制药公司
制药
融资未公开
5000-10000人
某国内大型制药公司
制药
融资未公开
10000人以上