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职位介绍: 管辖范围：研发中心、生产基地、质量系统、注册、市场商务、供应链、行政财务全体系一、岗位概述全面负责公司经营管理，围绕**复杂制剂（微球、脂质体、纳米粒、长效混悬注射剂、原位凝胶、缓控释制剂等先进递送系统）**搭建技术平台、管线布局、产业化落地与商业化运营；统筹研发、中试、生产放大、GMP合规、项目合作，完成董事会下达营收、利润、研发里程碑目标，打造国内复杂制剂特色制药企业。二、主要工作职责 1、战略与管线规划（复杂制剂专项）根据董事会战略，制定中长期发展规划，聚焦复杂注射剂、缓控释制剂赛道，完成产品管线顶层设计（改良型新药、复杂仿制药、505(b)(2)项目）。研判复杂制剂行业技术趋势、政策、竞品格局，筛选立项品种；评估微球、脂质体等项目技术风险、投入周期、投资回报，向董事会输出立项/终止决策建议。搭建自主复杂制剂技术平台，规划平台迭代路线；统筹外部BD，引进项目、技术授权、CDMO合作、产学研联合开发。 2、研发、中试与技术转移（核心突出复杂制剂）领导研发团队管理复杂制剂项目全生命周期：处方开发、工艺研究、工艺表征、稳定性研究。重点解决复杂制剂工艺放大痛点：微粒粒径控制、包封率、释放度重现性、批量放大差异、无菌生产难点，推动实验室工艺稳定转化至商业化生产线。统筹中试车间与商业化产线协同，组织技术转移、工艺验证，协调解决复杂制剂规模化生产各类技术瓶颈。管理注册事务，统筹国内NMPA、中美双报项目申报，推进复杂制剂品种审评沟通。 3、生产运营、质量与GMP合规全面负责生产基地运营，优化复杂制剂无菌生产线产能、成本、良率；推进产线技改、自动化升级。严格落实GMP管理，保障质量体系独立运行；主导药监核查、整改应对，管控偏差、变更、OOS风险。建立安全生产、环保管理体系，落实危化品、无菌洁净车间、特殊制剂生产管控要求。 4、商业化、供应链与经营管理制定已上市产品销售策略、渠道布局；推进后续复杂制剂新品上市规划、市场准入、学术推广。统筹供应链管理，保障特殊辅料、高分子材料、专用设备稳定供应，控制采购成本。编制年度经营预算，管控现金流、研发投入、制造成本，对公司营收、利润、各项经营指标最终负责。 5、团队建设、对外商务与资源协调搭建高管团队，重点引进复杂制剂研发、工艺、生产高端人才；建立激励机制，打造稳定技术梯队。对接政府药监、园区、高校、研究院、产业链企业，开展商务谈判、项目合作、政策申报。完善内部管理制度、组织架构、绩效考核，塑造合规务实的研发生产企业文化。 6、风险管控识别复杂制剂项目研发失败风险、产业化风险、法规政策风险、市场竞争风险，建立预警机制，重大事项及时向董事会汇报。三、任职要求本科及以上学历，药学、药剂学、制药工程、药物制剂等相关专业；熟悉复杂制剂（微球/脂质体/长效注射剂）开发与产业化背景优先。 10年以上制药行业管理经验，至少5年药企总经理/分管研发&生产高管经历；有复杂制剂企业、长效注射剂企业完整项目操盘经验优先。精通药品研发、中试放大、商业化生产、GMP质量体系、药品注册全流程；深刻理解复杂制剂技术壁垒、工艺放大难点、审评要点。具备完整管线运营经验，主导过改良型新药、复杂仿制药项目从立项→IND→申报→产业化落地者优先。优秀经营思维，具备预算管控、成本优化、商务BD、政企对接能力；能够平衡高额研发投入与短期经营效益。高度合规意识，极强风险判断、跨部门统筹、问题攻坚能力；能够带领团队攻克复杂制剂工艺与产业化难题。良好职业操守，抗压能力强，认同企业长期布局先进药物递送系统的发展战略。四、优先加分项 ✅ 有微球、脂质体、纳米制剂、长效混悬注射剂项目成功申报或投产经验 ✅ 熟悉复杂注射剂无菌生产、无菌灌装、冻干生产线建设与验证 ✅ 拥有行业专家资源、产学研合作资源、品种BD资源 ✅ 具备CDMO、创新制剂产业园运营经验