质量总监 25-40k
广安-岳池县 10年以上 统招本科 招1人 7月31日更新
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周女士 7小时前在线 已认证
顾问 · 重庆宏略人力资源管理有限公司
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职位介绍
岗位职责 1、全面负责原料药GMP质量体系运营与持续改进,确保符合FDA、EMA、ICH Q7/Q10等国际法规标准。 2、统筹FDA、EMA等国际药监机构现场检查及远程评估,主导预检策略、现场答辩及缺陷项整改。 3、负责CEP、US DMF申报资料质量模块审核,主导杂质谱、残留溶剂等国际合规研究。 4、对原料药生产全流程(物料、生产、放行)实施质量监控,审批原辅料、中间体及成品质量标准。 5、主导重大偏差、OOS、变更及CAPA调查,确保数据完整性符合ALCOA+要求。 6、负责30人+质量团队(QA/QC)的梯队建设、绩效考核与人才培养。 7、作为质量窗口,对接国际大客户审计及商务质量协议谈判,参与国际技术转移项目。 任职要求 1、全日制本科及以上,化学、药学、制药工程、分析化学等相关专业。 2、8年以上原料药质量管理经验,其中担任质量总监或同等职位3年以上。 3、主导过2次以上FDA或EMA现场检查统筹工作,熟悉检查流程及483缺陷整改。 4、具备CEP/US DMF全流程申报经验,熟悉欧美法规市场准入要求。 5、具备30人以上质量团队实质性管理经验。 6、熟悉杂质谱研究、清洁验证、分析方法验证及HPLC/LC-MS等精密仪器管理。 7、加分项:有成功通过FDA首次检查经验者优先、具备国际大客户审计对接经验者优先
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16