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职位介绍: 1.全面负责实验室的日常管理和运行，确保工作环境符合GMP、ISO等规范，并持续优化工作流程以提升效率。 2.依据GB 42061-2022、ISO 13485、GMP、药典（ChP/USP/EP）及相关法规要求，撰写和修订微生物检验相关的SOP及记录。主导微生物检验方法的建立、验证及转移（如：抑菌性消除验证、无菌方法适用性试验）。 3.负责公司产品（包括成品、半成品、原材料及初包装）的微生物限度、无菌、细菌内毒素、不溶性微粒及灭菌验证相关的微生物检验工作。 4.负责纯化水的微生物限度检查。主导洁净区（万级/十万级）的环境监测，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及悬浮粒子监测，确保生产环境符合YY0033、ISO 14644及GMP等的要求。 5.负责微生物实验室的日常工作，包括菌种传代与保藏、培养基配制与灵敏度检查、试剂耗材的验收与盘点。 6.管理和维护实验室关键设备（如生物安全柜、灭菌器、培养箱），确保设备处于良好运行状态。 7.主导处理生产过程中的偏差、环境菌鉴定及污染调查，提供根本原因分析及纠正预防措施。 8.主导灭菌（如环氧乙烷EO、辐照、湿热）工艺的验证、再验证工作以及检测相关工作。 9.配合药监部门的体系考核及客户审核，提供微生物相关的合规文件。 1.本科及以上学历，微生物学、生物学、生物技术、临床医学等相关专业。 2.具有5年以上医疗器械（特别是三类无菌/植入类器械）或制药行业微生物测试经验，至少3年实验室管理经验。 3.具有NMPA、CE、FDA应审（直接对接体考老师）经验者优先。 4.精通《中国药典》及ISO 11737系列标准（医疗器械灭菌微生物学方法）。 5.熟悉无菌医疗产品的生产工艺流程及无菌保障控制点。 6.具备菌种鉴定能力（如使用VITEK、API或16S rRNA等）者优先。 7.持有特种设备（压力容器）操作证者优先。 8.具备严谨的科学态度和极强的无菌意识，注重细节。 9.具备良好的文件书写能力，能够独立起草SOP。 10.具备较强的问题分析与解决能力，能独立处理复杂的事件。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械

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