质量管理总监 50-70k·14薪
镇江 10年以上 统招本科 招1人 7月30日更新
收藏
avator
潘先生 5天前在线 已认证
助理顾问(AC) · 常州明灏信息科技有限公司
简历处理快
聊一聊
职位介绍
全球质量体系架构: 基于FDA QSR 820、欧盟MDR及ISO 13485标准,全面重构并优化公司现有质量体系,确保体系既能满足欧美严苛监管,又能支撑业务的高速发展。 合规赋能: 作为质量领域的SME(主题专家),为法规注册(RA)团队提供强有力的体系支持。确保设计历史文档(DHF)、器械历史记录(DHR)及技术文档(Technical Documentation)符合审核要求,助力产品注册通关。 全流程质量管控: 统筹研发质量(DQA)、供应商质量(SQE)、生产过程质量(PQE)及上市后监督(PMS/CAPA)。建立“质量源于设计(QbD)”的文化,推动零缺陷管理。 审核与改进: 主导应对来自公告机构(Notified Body)、FDA及大客户的审核,牵头整改措施的落实。推动数据驱动的质量持续改进计划,提升体系韧性。 团队与文化建设: 领导并培养一支具备国际视野的质量团队,提升全员合规意识,打造适应快节奏出海需求的敏捷组织。 跨部门协同: 深度介入新产品开发(NPD)流程,从质量与合规角度评审关键里程碑,确保风险前置管理。 本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械、微电子或相关专业。 15年以上医疗器械质量管理经验,必须具备血糖监测(BGM/CGM)或相关植入/高风险器械经验。 核心门槛: 精通美国FDA QSR 820及欧盟MDR法规,必须具备搭建或重塑QMS以应对FDA及MDR审核的成功实战经验(无需负责具体注册递交,但必须懂注册逻辑)。 熟悉ISO 13485及中国NMPA法规要求。 具备极强的体系逻辑思维能力,能将复杂的法规要求转化为可落地的业务流程。 出色的领导力与跨部门沟通技巧,英语为必备工作语言(听说读写流利),能无障碍阅读法规原文及撰写质量文件。 适应民营企业的灵活性与快节奏,具备优秀的抗压能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械,医疗机构

猎聘温馨提示:

1. 如您发现平台内招聘方存在以下违规行为的,请立即举报
  • · 扣押您的身份证件或者其他证件;
  • · 要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物( 如培训费、体检费、资料费、置装费、押金等);
  • · 强迫您入股或者向您集资;
  • · 以招聘名义牟取不正当利益;
  • · 发布虚假招聘广告信息;
  • · 工作时长违反劳动法规定;
  • · 存在其他损害您的合法权益的行为。
2. 如您应聘的岗位属于涉外劳务合作/海外岗位的,请务必核实招聘方对外劳务合作资质取得情况,同时注意自身资金安全,防范招聘欺诈。
3. 本平台招聘方不向求职者提供任何收费服务。
查看全部
更新时间:2026-08-11