研发经理 - 医疗器械 30-40k·13薪
苏州-吴中区 5-10年 本科 招1人 8月10日更新
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汤先生 6小时前在线 已认证
Senior Consultant · 偲岳(上海)企业管理有限公司
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职位介绍
岗位职责 1. 项目与研发管理 • 全流程管控: 负责医疗器械新产品的立项、需求分析、架构设计及全生命周期开发,确保项目按计划完成。 • 进度与质量: 制定详细的研发计划,合理分配资源,监控项目进度、预算及技术风险。 • 跨部门协作: 协调软件、硬件、结构、算法等技术团队,并与市场、RA(注册)、QA(质量)、生产等部门保持高效配合。 2. 法规与体系合规 • DHF 文档编制: 严格按照法规要求,建立并维护设计历史文件(DHF),确保研发过程符合 ISO 13485 及 NMPA/FDA 等监管要求。 • 风险管理: 主导产品研发阶段的风险管理工作(ISO 14971),编写风险分析与控制报告。 3. 注册与临床支持 • 注册检验: 配合完成产品性能检测、电气安全及 EMC 等第三方型式检验,对检测问题提供技术解决方案。 • 临床与申报: 协助解答注册审评过程中的技术补正意见,提供临床试验及注册资料所需的技术支持。 4. 团队建设与技术沉淀 • 负责研发团队的日常管理、绩效考核与技术梯队建设。 • 推进研发流程规范化,主导核心技术的专利布局与技术攻关。 任职要求 1. 教育与经验 • 生物医学工程、机械设计、电子信息、自动化或计算机等相关专业,本科及以上学历。 • 5年以上医疗器械研发经验,其中 2年以上 研发团队管理经验(有成功上市产品经验者优先)。 2. 专业知识与技能 • 深入了解有源或无源医疗器械的开发流程,掌握设计控制、V&V(验证与确认)方法。 • 熟悉医疗器械法规及质量管理体系(如 ISO 13485、ISO11068、ISO 14971)。 • 具备较强的技术攻关能力和敏感的项目风险预判能力。 3. 综合素质 • 优秀的团队领导力、跨部门沟通能力与抗压能力。 • 良好的逻辑思维与严谨的合规意识。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-16