注册总监 100-130k·14薪
成都 10年以上 学历不限 招1人 8月12日更新
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罗女士 2天前在线 已认证
sc · 成都优宜仕人力资源服务有限责任公司
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职位介绍
岗位职责: 1.负责公司仿制药(含改良新药)、创新小分子、生物大分子的注册申报相关工作。上述不同类型药物,其中仿制药(含改良新药)以国内申报为主,创新小分子/生物大分子均为中外双报。 2.负责公司管线产品的申报注册策略制定及实施。明确注册关键点和核心步骤,对项目进度进行实时监控,及时解决在申报中出现的各类问题,在保证项目质量的前提下,快速推进项目进程;尤其是复制项目的科学及注册相关问题的解决。 3.负责与国家局或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调,及时反馈和协调解决申报品种注册过程中的审评及审批问题,保证注册项目通过审批; 4.负责建立和优化注册事务相关制度和工作流程,对各研究院/各相关部门工作合规性进行评估、指导及支持,保证产品注册申报的效率和成功率; 5.负责公司研发、生产、销售相关的法规工作对接与资源协调; 6.负责公司具体药品注册文件的编写指导和复核终审工作; 7.组织并参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作; 8.及时了解法规注册相关动态和政策调整,用以指导相关产品的注册工作; 9.完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1、学历:硕士及以上,临床/医学/药事管理/药学/生物等制药相关专业毕业,具有医学背景者优先;211或985院校毕业者优先; 2、英语:CET6及以上,听、说、读、写能力均较强,可用英语娴熟交流; 3、经验:5年及以上制药行业注册相关经验,具有主导或独立完成3项及以上的创新小分子、生物大分子、改良新药IND及NDA申报经验者优先; 4、素质:具有较强的沟通交流、团队协作、学习抗压能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药,医疗机构,医疗器械

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