医疗器械质量负责人(管理者代表) 15-25k
成都 5-10年 统招本科 招1人 8月14日更新
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欧女士 2天前在线 已认证
猎头项目经理 · 四川突出信息技术有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1. 全面负责公司质量管理体系的建立、实施与持续改进,确保合规运行。 2. 组织内审、管理评审,对接监管部门检查及第三方审核,牵头整改落实。 3. 负责产品注册过程中的质量体系支持与核查配合,保障注册顺利推进。 4. 管理变更、偏差、CAPA 及供应商质量体系审核,确保质量问题闭环。 5. 向总经理报告体系运行情况,组织质量培训,推动全员质量意识提升。 任职要求: 1. 本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、电子、机械等相关专业。 2. 5 年以上三类有源医疗器械行业经验,3 年以上管代岗位经验,有完整产品注册拿证及体系核查经历。 3. 精通《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485 及相关法规标准,熟悉有源医疗器械全生命周期质量管理。 4. 具备独立搭建和运行质量体系的能力,有主导内审、外问及应对飞检的实战经验。 5. 熟悉设计开发、风险管理、变更控制、CAPA(纠正与预防措施) 等核心质量流程。 6. 原则性强,沟通协调能力突出,工作严谨负责。 7. 持有内审员证书优先。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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