质量体系高级经理/副总监(医疗) 30-50k
镇江-丹阳 5-10年 统招本科 招1人 8月14日更新
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孙女士 2天前在线 已认证
助理顾问 · 西安仕必得人力资源管理咨询有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1、公司质量管理体系推行和宣贯,提升业务工作中体系运行效率。 2、组织开展质量管理体系改进,以符合MDR/IVDR以及FDA的要求。 3、落实新产品线质量体系转移、优化审核 ,支持产品注册申报相关要求。 4、组织内审及外部审核,协调公司各部门开展审核工作,并落实不符合项整改。 5、组织开展国家法规、标准及质量管理相关业务培训。 6、组织变更管理及CAPA措施的落实。 7、定期质量体系运行要素统计分析,根据风险评估制定或推动实施相应改善措施。 8、根据市场产品监管法规,识别潜在风险并组织采取措施,以规避合规性问题发生。 9、部门人员的能力培养以及管理,以不断提升能力绩效。 任职资格: 1、本科以上学历,化学、电子电气、自动化、软件等相关专业;英文能力良好; 2、有0-1搭建质量体系的全流程经验。 3、有丰富的医疗器械ISO 13485质量体系管理经验,有FDA体系建立经验优先; 4、熟悉NMPA法规,有欧盟或海外市场法规经验优先; 4、有较强的逻辑思维能力、解决问题、组织管理能力和沟通能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械,医疗机构

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更新时间:2026-08-14