高级课题组长（口溶膜方向）
40-60k·14薪
威海
5-10年
硕士
招1人
8月14日更新
副总经理
· 威海才汇人力资源有限公司
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- 职位介绍
- 高级课题组长（口溶膜方向）
一、招募方向
聚焦口溶膜制剂技术领域，涵盖但不限于：
（1）速释型口溶膜（化药高端仿制药、改良型速释制剂）
（2）缓控释型口溶膜、复方口溶膜
（3）黏膜吸收型口溶膜、掩味型儿童口溶膜
二、核心岗位职责
1. 技术战略与平台建设
制定口溶膜技术平台中长期发展规划与技术路线图，搭建覆盖处方开发、工艺研究、质量评价、中试放大的全流程研发体系，建立标准化实验操作SOP与研究规范，沉淀核心技术知识库，持续提升平台研发能力与行业竞争力。
2. 课题全周期管理
全面牵头口溶膜管线产品的研发全周期管理，独立完成立项调研、技术可行性评估、项目预算编制，统筹处方筛选、工艺优化、质量研究、稳定性考察、中试放大等工作，严格把控项目进度与研究质量，保障产品按注册节点顺利申报。
3. 核心技术攻关
带领课题组攻克口溶膜制剂核心技术瓶颈，包括成膜材料与辅料选型、药物掩味技术、膜剂机械性能调控、快速崩解释放行为优化、规模化生产工艺稳定性控制、包材相容性匹配等，形成具有自主知识产权的核心技术体系。
4. 注册与产业化对接
负责撰写与审核口溶膜项目注册申报资料（CMC制剂部分），对接CDE审评问询与GMP现场核查，确保研发全流程符合ICH、中国药品注册法规及口溶膜专项技术指导原则要求；主导工艺放大与生产技术转移，推动实验室成果向产业化落地，解决量产过程中的技术问题。
5.团队管理与人才培养
负责课题组人员招聘、日常管理、任务分工与绩效考核，指导中初级研究员开展实验工作，搭建梯队化研发团队；统筹跨部门协作，对接分析、生产、注册、QA、供应链等部门，保障项目高效推进。
6. 知识产权与技术创新
跟踪全球口溶膜前沿技术、新型辅料与专利动态，开展专利布局与风险规避；主导产学研合作与新技术引进，推动新型制备工艺、新型膜材料的落地应用，支撑产品差异化竞争。
三、任职资格
（一）基本任职条件
1. 学历专业：药剂学、制药工程、药学、高分子材料等相关专业，硕士及以上学历，博士学历或海外知名院校/药企研发背景优先。
2. 项目经验：硕士学历需具备8年以上、博士学历需具备5年以上制药企业制剂研发经验，3年以上课题团队管理经验；完整主导过至少2个口溶膜制剂品种从处方开发到IND/NDA申报或上市的全流程，有成功获批经验者优先。
3. 法规素养：熟悉中国药品注册法规、ICH Q8/Q9/Q10国际指导原则及GMP规范，熟练掌握口溶膜药学研究相关技术指导原则，具备丰富的注册申报与官方审评应对经验。
4. 综合素质：具备优秀的技术攻坚能力、项目统筹能力与团队领导力，逻辑严谨，结果导向，能够承受研发项目压力；具备良好的英文文献阅读与专业写作能力，认同企业创新文化与奋斗价值观。
（二）专业能力要求
1. 精通口溶膜制剂处方设计原理，熟练掌握PVA、HPMC、普鲁兰多糖等各类成膜材料及增塑剂、矫味剂、掩味辅料的筛选与应用，可针对不同药物溶解度、口感、剂量特性定制处方方案，有效解决掩味、溶出速率、长期稳定性等核心问题。
2. 熟练掌握口溶膜制备核心工艺，包括流延涂布法、热熔挤出法等，熟悉实验室小试到中试放大的全流程工艺参数控制，具备涂布、干燥、分切、包装等规模化生产工艺的调试、优化与技术转移实操经验。
3. 深度掌握口溶膜关键质量属性评价体系，可独立开展崩解时限、溶出度、含量均匀度、膜厚度均匀性、机械性能（抗拉强度、延伸率、耐折性）、有关物质、微生物限度等指标的方法开发与质量研究。
4. 具备口溶膜产品产业化落地经验，熟悉口溶膜专用生产设备与包装材料选型，能够解决规模化生产中的工艺稳定性、成品率、包材匹配性、运输贮存稳定性等实际问题。
5. 具备改良型新药研发思维，能够基于临床需求设计差异化口溶膜产品，熟悉体内外相关性（IVIVC）研究与生物等效性试验设计逻辑。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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