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苏州 1-3年 硕士 招1人 7月27日更新
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连女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 1、根据国内外指导原则,负责开展多肽等创新药项目的致突变杂质、亚硝胺杂质、元素杂质的风险评估与控制策略制定,理化项目研究,以支持中美 IND、NDA 申报;同时负责项目整体进度管理,确保各质量研究节点按计划达成; 2、负责设计并实施研究方案,完成数据解析、原始记录与研究报告,同时撰写和审核注册申报资料中质量研究部分,并响应审评发补要求; 3、负责多剂量注射笔所用包材(如卡式瓶、预灌封组件、活塞、针头等)的力学性能研究。建立力学模型并分析激发力、护帽拔出力等关键参数,设计并执行与注射笔的激发力、活塞滑动性能、密封性等相关的力学测试方案,确保包材与器械系统的匹配性,熟悉 ISO 11040、ISO 11608 等包材与注射笔相关标准,协助团队完成产品注册中的包材力学验证部分; 4、及时跟踪国内外相关法规,确保质量研究工作符合申报地区合规要求; 5、跟踪并主导新技术、新方法的落地,搭建平台方法并建立 SOP,提升团队整体技术水平; 任职要求: 1、学历:985/211 院校药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业专业硕士及以上; 2、经验:2 年及以上相关领域工作经验;致突变杂质与亚硝胺杂质的研究背景;熟悉方法开发与方法学验证流程;熟悉包材力学性能测试方法及设备等; 3、技能:掌握 MATLAB、Minitab 等统计学工具; 熟练使用 HPLC/UPLC、LC-MS/MS、GC-MS 等分析仪器。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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