原料药设备运营总监
30-40k·14薪
泰州
10年以上
本科
招1人
8月13日更新
事业部合伙人
· 杭州诗迈医药科技有限公司
简历处理快
聊一聊
- 职位介绍
- 1.设备全生命周期管理与技术统筹(制药设备方向):负责生产关键设备的全生命周期管理,涵盖合成仪、高压若干、制备色谱、冻干机等核心工艺设备。
2.计算机化系统验证(CSV)与合规管理:负责搭建和维护计算机化系统验证管理体系,主导计算机设备验证及计算机化系统验证(CSV)工作。
3.智能制造与自控团队管理(DCS/MES方向):领导DCS(集散控制系统)与MES(制造执行系统)自控团队,负责控制系统的架构优化、日常运维及版本更新。
4.审计与迎检管理(合规审计方向):组建并管理合规审计响应团队,负责迎接FDA、NMPA、EMA等官方审计及客户审计。
任职要求:
1.统招本科及以上学历(自动化、制药工程、计算机、机械等相关专业)
2.8-10年以上制药、生物药或CDMO行业工作经验;3年以上团队管理经验,管理过至少两层汇报关系的团队(主管-工程师/技术员),具备多项目并行管理能力;
3.必须拥有制药厂工作经验,熟悉原料药或制剂生产流程;
4.需精通以下至少2-3个模块:
模块一(设备工程):精通反应釜、离心机、冻干机、色谱纯化等设备的原理、维修与验证;
模块二(CSV验证):精通GAMP5验证生命周期,熟悉DeltaV、Siemens等系统的验证策略;
模块三(自控系统):精通DCS/MES系统架构,具备逻辑编程修改能力(不要求完全编码,但需懂逻辑);
模块四(合规审计):熟悉数据完整性法规,具备主导客户审计或官方迎检的经验,懂如何“应审”。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:制药
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