质量高级总监 60-70k·14薪
镇江-丹阳 10年以上 统招本科 招1人 8月12日更新
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刘女士 1天前在线 已认证
猎头助理 · 郑州博思人才信息服务有限公司
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职位介绍
岗位职责: 全球质量体系架构: 基于FDA QSR 820、欧盟MDR及ISO 13485标准,全面重构并优化公司现有质量体系,确保体系既能满足欧美严苛监管,又能支撑业务的高速发展。 合规赋能: 作为质量领域的SME(主题专家),为法规注册(RA)团队提供强有力的体系支持。确保设计历史文档(DHF)、器械历史记录(DHR)及技术文档(Technical Documentation)符合审核要求,助力产品注册通关。 全流程质量管控: 统筹研发质量(DQA)、供应商质量(SQE)、生产过程质量(PQE)及上市后监督(PMS/CAPA)。建立“质量源于设计(QbD)”的文化,推动零缺陷管理。 审核与改进: 主导应对来自公告机构(Notified Body)、FDA及大客户的审核,牵头整改措施的落实。推动数据驱动的质量持续改进计划,提升体系韧性。 团队与文化建设: 领导并培养一支具备国际视野的质量团队,提升全员合规意识,打造适应快节奏出海需求的敏捷组织。 跨部门协同: 深度介入新产品开发(NPD)流程,从质量与合规角度评审关键里程碑,确保风险前置管理。" 任职要求: 本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械、微电子或相关专业。 15年以上医疗器械质量管理经验,必须具备血糖监测(BGM/CGM)或相关植入/高风险器械经验。 核心门槛: 精通美国FDA QSR 820及欧盟MDR法规,必须具备搭建或重塑QMS以应对FDA及MDR审核的成功实战经验(无需负责具体注册递交,但必须懂注册逻辑)。 熟悉ISO 13485及中国NMPA法规要求。 具备极强的体系逻辑思维能力,能将复杂的法规要求转化为可落地的业务流程。 出色的领导力与跨部门沟通技巧,英语为必备工作语言(听说读写流利),能无障碍阅读法规原文及撰写质量文件。 适应民营企业的灵活性与快节奏,具备优秀的抗压能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:人力资源服务

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