化学开发经理 35-45k
连云港 3-5年 博士 招1人 7月29日更新
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职位介绍
工作职责 一、项目研发 1、IND阶段 1.1、项目开发:参与新项目计划制定与分解。组织开展原料药IND研发具体工作,包括 文献调研、预算制定、路线初步优化、毒理备样、杂质研究、药学备样等工作。 1.2、IND申报:组织开展原料部分IND申报材料撰写、审核工作,确保按照时间节点完 成项目申报。 2、临床阶段 2.1、工艺优化:根据临床进展,协助上级对临床阶段项目进行原料药工艺顺应性及成 本分析,确定部门内需要开展工艺优化的项目,参与制定工艺优化目标,与工艺优化团 队做好对接,协助完成工艺优化工作。 2.2、备样工作:根据非临床,临床,制剂团队需求指令,组织开展原料药的各项具体 备样工作。 3、NDA阶段:根据临床开发进展,组织开展原料药NDA所需的各项具体研究工作包括杂 质补充研究,工艺放大确认,技术转移,生产验证、申报资料撰写与审核、注册核查及 发补答复等。 4、同跨部门团队如制剂、质量、PM、QA、采购、中试、生产、早研、工艺开发部等团 队紧密沟通合作,协助项目整体计划节点顺利达成。 5、负责BD项目的技术问题审核与答复,以及审计准备工作。 二、团队协作 1、协助上级对部门内员工的工作绩效进行监督考核,并制定目标发展计划和改进计划, 提高员工综合能力。 2、协助上级制定年度专业培训计划,提升团队整体专业能力。组织部门内部人员培训。 3、协助上级建立和完善原料药研发相关制度及流程。 4、开展团队文化建设,提高团队凝聚力。 三、日常维护 1、管理本部门内的日常事务,如审核本部门的加班申请、请假申请、调休申请、出差 管理、外出培训管理等。 2、负责实验室的安全、卫生工作;负责实验室相关仪器设备的管理工作。 四、其他:完成上级领导交办的其他任务。
其他信息
语言要求:不限

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更新时间:2026-08-16