QA经理/副经理 16-28k·13薪
苏州 8年以上 学历不限 招1人 8月13日更新
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钱先生 2天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1、负责企业质量体系的建立、实施、维护,内、外部审计和认证,保障体系持续合规; 2、负责组织、总结公司质量管理体系运行情况以及产品质量相关重大事项,并制定下一步改进措施; 3、负责牵头各部门配合接受药品监督管理部门的检查工作; 4、参与迎接国内外政府检查和客户审计,进行审计报告的回复,跟进整改措施; 5、审核QA科室月度工作计划,进行工作安排,做好月度、年中和年终工作总结,对工作绩效进行考评; 6、负责科室的团队建设及核心骨干的培养,合理授权; 7、参与公司内部自检、外部质量审计、验证以及客户投诉、药品不良反应报告、质量事故的处理、产品召回、GMP培训等质量管理活动; 8、负责组织对质量体系的运行情况进行定期检查,优化质量管理体系; 9、负责根据公司要求,参与并组织开展国际化项目的相关工作; 10、负责对现场巡检人员的监督、指导,推进现场监管的科学、合规; 11、负责对验证管理活动进行监督、指导,推进验证管理的有序、合规进行; 12、完成上级安排的其他工作。 岗位要求 1、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历,8年以上制药行业质量管理经验,其中两年以上管理经验;熟悉口服固体制剂或无菌制剂质量管理工作,精通无菌保障工作; 2、精通中国GMP、ICH Q7等国内外药品生产质量管理规范,熟悉FDA或EMA相关法规者优先; 3、具备优秀的风险评估能力与数据分析技能,能独立主导复杂质量问题的根因分析与整改方案制定; 4、认同企业价值观,具备良好的职业操守,能适应阶段性加班及应对突发监管检查的工作节奏。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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