药品质量负责人
12-15k
临沂
3-5年
大专
招1人
7月22日更新
猎头顾问
· 重庆创才信息科技有限公司
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- 职位介绍
- 岗位：药品质量负责人
工作经验：3-5年 学历要求：大专
【职位福利】五险一金，单休，加班补助，职工宿舍，餐食补贴
【任职要求】至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
【职位描述】
1. 负责搭建、落地、运维及迭代企业药品质量管理体系，确保体系契合GMP规范及行业法律法规要求，全面贯彻药品上市许可持有人相关管理制度，保障企业质量工作标准化、规范化运行。
2. 负责药品生产全流程的质量控制。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3.负责产品放行前全维度审核工作，完成生产批记录、检验记录的全面核查，确认所有检验项目合规达标；作为质量授权人，出具合规的产品放行审核记录并归档至批记录，对每批上市产品质量全权负责。
4.审核、批准企业所有质量相关变更事项；主导、监督重大质量偏差、检验结果超标事件的调查、分析与闭环处理，规避质量风险。
5.统筹企业各类质量确认、验证工作，审核并审批验证方案、确认报告，督促各项验证工作落地闭环，保障生产、检验流程合规可控。
7.组织开展企业质量体系自检、内部审计工作，排查体系运行漏洞，制定整改方案并跟踪落地
9.负责物料供应商的资质审核、质量评估、准入审批及动态管控
10.产品质量相关投诉的调查、分析、处理及复盘工作，确保所有质量问题及时、合规、闭环解决
11.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
12.定期开展产品质量回顾分析
13.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
14.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
15.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
16.主导参与企业质量体系搭建、内外部质量审计、合规验证工作；负责药品不良反应监测上报、产品召回等重大质量应急管理工作，保障企业合规经营
17. 有强烈的学习愿望、性格外向、反应敏捷、表达能力强。
18. 品德优良，忠诚敬业，责任心强，具有高度的工作热情，良好的团队合作精神。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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